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刑事诉讼法典(刑事诉讼法典 - 第1至100条)

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 16:37:35  浏览:9427   来源:法律资料网
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刑事诉讼法典(刑事诉讼法典 - 第1至100条)

澳门


刑事诉讼法典

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刑事诉讼法典

引则及一般规定

第一条
(定义)
一、为着本法典之规定之效力,下列各词之定义为:
a)犯罪:对行为人科处刑罚或保安处分所取决之前提总体;
b)司法当局:法官、预审法官及检察院,而其各自系属其权限范围之诉讼行为之司法当局;
c)刑事警察机关:负责进行由一司法当局命令作出或本法典规定作出之任何行为之各警察实体及人员;
d)刑事警察当局:警察领导人、副领导人、警官、督察及副督察,以及有关法律承认其具有刑事警察当局身分之所有警察公务员;
e)涉嫌人:有迹象已犯罪或预备犯罪,又或已参与共同犯罪或预备参与共同犯罪之人;
f)事实之实质变更:引致将一不同之犯罪归责于嫌犯或引致可科处之制裁之最高限度加重之事实变更;
g)社会报告书:在科处及执行刑事制裁方面有权限向法院提供技术辅助之社会重返部门所制作之文件,该文件之目的为协助法官认识嫌犯之人格,以及有需要时认识被害人之人格,包括在融入家庭及职业上之社会生活方面之问题。
二、为着本法典之规定之效力,仅下列行为方视为属恐怖主义、暴力犯罪或有高度组织之犯罪:
a)属《刑法典》第二百八十八条、第3/2006号法律第四条、第五条、第六条及第2/2009号法律《维护国家安全法》第一条、第二条和第三条所指犯罪的行为;*
* 已更改 - 请查阅:第3/2006号法律,第2/2009号法律
b)故意侵犯人之生命或身体完整性又或人身自由而可处以最高限度为五年或超逾五年徒刑之行为;或
属第17/2009号法律1第七条至第九条所指犯罪的行为。*
* 已更改 - 请查阅:17/2009号法律
1 禁止不法生产、贩卖和吸食麻醉药品及精神药物的法律
第二条
(诉讼程序之合法性)
必须依据本法典之规定,方得科处刑罚及保安处分。
第三条
(补充适用)
本法典之规定,补充适用于由特别法规范之属刑事性质之诉讼程序,但法律另有规定者除外。
第四条
(漏洞之填补)
如出现未有规定之情况,而本法典之规定亦不能类推适用,则遵守与刑事诉讼程序相协调之民事诉讼程序规定;如无此等规定,则适用刑事诉讼程序之一般原则。
第五条
(刑事诉讼法在时间上之适用)
一、刑事诉讼法立即适用,但不影响在先前之法律生效期间内所作行为之有效性。
二、如立即适用刑事诉讼法可导致下列情况,则刑事诉讼法不适用于在其生效前已开始进行之诉讼程序:
a)明显引致嫌犯在诉讼程序中处境恶化而此情况系可避免,尤其是引致嫌犯之辩护权受限制;或
b)破坏该诉讼程序中各行为间之协调及统一。
第六条
(刑事诉讼法在空间上之适用)
刑事诉讼法适用于整个澳门地区,且在适用于澳门之国际协约及属司法协助领域之协议所定之范围内适用于澳门地区以外。
第七条
(刑事诉讼程序之充足性)
一、促进刑事诉讼程序并不取决于其它程序,一切有利于对案件作出裁判之问题,均在刑事诉讼程序中解决。
二、如为审理是否存在犯罪而有需要判定一非刑事之问题,而该问题系不能在刑事诉讼程序中获适当解决者,法官得中止该程序,以便在非刑事诉讼程序中就该问题作出裁判。
三、控诉提出或展开预审之声请提出后,检察院、辅助人或嫌犯得声请中止刑事诉讼程序,而法官亦得依职权命令中止刑事诉讼程序。
四、中止刑事诉讼程序并不妨碍实施紧急之证明措施。
五、由法官定出中止刑事诉讼程序之期间,如在作出有关裁判方面所出现之延误不可归责于辅助人或嫌犯,得将该期间最多延长至一年。
六、检察院得随时参与非刑事诉讼程序,以促使该程序迅速进行。
七、如在期间届满时问题仍未解决,或诉讼并未在最多一个月之期间内提起,则须在刑事诉讼程序中就该问题作出裁判。
第一部份
第一卷
诉讼主体
第一编
法官
第一章
审判权及管辖权
第一节
一般规定
第八条
(审判职能)
仅法院有管辖权对刑事案件作出裁判及科处刑罚与保安处分。
第九条
(行使刑事审判职能)
一、法院须按照法律及法对刑事案件作出裁判。
二、法院在刑事诉讼程序方面要求其它当局给予协助时,该当局须优先给予协助后方进行其它工作。
第十条
(适用规定)
法院在刑事方面之管辖权由本法典之规定规范,且由有关司法组织之法例补充规范。
第十一条
(预审法官之权限)
一、预审法官有权限依据本法典之规定,行使在侦查方面之审判职能、进行预审以及就是否起诉及最简易诉讼程序作出裁判。
二、如预审之管辖权属高等法院,则以抽签方式自分庭之法官中选定负责预审之法官,而该法官不得介入该诉讼程序随后之行为。
第十二条
(合议庭之管辖权)
一、合议庭在刑事方面有管辖权审判涉及下列犯罪且不应由高等法院审判之案件:
a)《刑法典》第二卷第三编以及第五编第一章及第二章所指之犯罪;
b)故意犯罪或因结果而加重之犯罪,只要人之死亡属该罪状之要素;
c)可科处最高限度超逾三年徒刑之犯罪,而在违法行为竞合之情况下,即使对每一犯罪可科处之刑罚之最高限度系低于三年亦然。
二、合议庭尚有管辖权审判获受理一并进行民事诉讼之刑事诉讼,只要其中一方当事人声请合议庭介入,而涉及之损害赔偿请求之金额超逾澳门币三万五千元。
第十三条
(可科处之刑罚之确定)
为着上条之规定之效力,在确定可科处之刑罚时,须考虑可提高在该诉讼程序中可科处之刑罚之法定最高限度之一切情节。
第十四条
(执行管辖权)
一、曾在第一审宣示有关裁判之审判组织,具有执行管辖权,但法律另有规定者除外。
二、为着上款之规定之效力,有关执行必须由独任庭进行,即使有关审判系在合议庭之参与下进行者。
三、如裁判系由高等法院宣示,或已被审查及确认者,则执行由第一审法院进行。
第二节
牵连管辖权
第十五条
(牵连之情况)
一、如属下列情况,则案件相牵连:
a)同一行为人犯数罪;或
b)数行为人共犯一罪。
二、如数行为人在下列情况下犯数罪,则案件亦相牵连:
a)共犯数罪;
b)互相向对方犯罪;
c)同时及在同一地方犯数罪;
d)所犯之数罪中某些犯罪系其它犯罪之因或果;或
e)其中某些犯罪系为使其它犯罪继续进行,或为隐瞒其它犯罪而作出者。
第十六条
(牵连之限制)
一、同时处于侦查、预审或审判阶段之案件方相牵连。
二、下列案件之间不相牵连:
a)属高等法院管辖之案件与非属该法院管辖之案件,如高等法院作为第一审法院运作,且出现上条第一款b项或第二款之牵连情况;
b) 属不同专门管辖或特定管辖法院或法庭管辖之案件。
第十七条
(因牵连而确定之管辖权)
如案件相牵连,则按下列规则确定管辖权:
a) 高等法院之管辖权优于其它法院之管辖权;
b) 高等法院全会之管辖权优于高等法院分庭之管辖权;
c) 普通管辖法院之管辖权优于专门管辖或特定管辖法院或法庭之管辖权;
d) 合议庭之管辖权优于独任庭之管辖权。
第十八条
(诉讼程序之单一性及合并)
一、对于依据以上各条之规定而引致牵连之各犯罪,仅以一诉讼程序处理之。
二、如已提起不同之诉讼程序,则案件之牵连一经认定,须将所有诉讼程序合并于涉及引致牵连管辖之犯罪之诉讼程序上。
第十九条
(诉讼程序之分开)
如属下列情况,法官须依职权或应检察院、嫌犯、辅助人或民事当事人之声请,终止有关牵连,并命令将其中某一诉讼程序或某些诉讼程序分开处理:
a)将诉讼程序分开对任一嫌犯有利,而该利益应予重视及考虑,尤其是不致拖长羁押时间;
b) 有关牵连可严重影响本地区之处罚主张,又或被害人或受害人之利益;或
c) 有关牵连可能导致对任一嫌犯之审判过度延误。
第二十条
(管辖权之延长)
依据以上各条之规定因牵连而确定之管辖权,在下列情况下维持之:
a)即使对引致牵连管辖之某一犯罪或某些犯罪,宣示无罪判决或在审判前刑事责任消灭;
b) 为审理依据上条之规定而分开之诉讼程序。
第二章
无管辖权之宣告
第二十一条
(无管辖权之审理及提出)
法院之无管辖权由该法院本身依职权审理及宣告,且得由检察院、嫌犯或辅助人在终局裁判确定前提出。
第二十二条
(宣告无管辖权之效力)
一、宣告无管辖权后,须将诉讼程序移送有管辖权之法院,而此法院须将假设由其审理该诉讼程序时不会作出之行为撤销,并命令重新作出对审理该案件属必需之行为。
二、由被宣告无管辖权之法院命令采用之强制措施或财产担保措施,即使在宣告无管辖权后,仍保持其效力,但有管辖权之法院应在最短期间内使该等措施成为有效或撤销之。
三、如澳门之法院无审理某一犯罪之管辖权,则有关卷宗予以归档。
第二十三条
(紧急之诉讼行为)
被宣告无管辖权之法院须作出紧急之诉讼行为。
第三章
管辖权之冲突
第二十四条
(冲突之情况及其终止)
一、管辖权之积极冲突或消极冲突系指不论诉讼程序处于任何状态,两个或两个以上之法院均认为本身有管辖权或无管辖权审理归责于同一嫌犯之同一犯罪。
二、如牵涉入冲突之其中一法院,在出现积极冲突时宣告本身为无管辖权,或在出现消极冲突时宣告本身为有管辖权,则即使该宣告系依职权作出者,该冲突亦立即终止。
第二十五条
(有管辖权之法院)
一、第一审法院间之管辖权冲突由高等法院有管辖权之分庭负责审理。
二、不属上款所规定之管辖权冲突由高等法院全会负责审理。
第二十六条
(冲突之提出)
一、法官一旦知悉出现冲突,须立即向有管辖权就此冲突作出裁判之法院提出有此情况,且将各行为之副本及解决冲突所需之一切资料移送该法院,并指出有关之检察院、嫌犯、辅助人及律师。
二、提出有管辖权之冲突,亦得由检察院、嫌犯或辅助人,借着向有管辖权解决冲突之法院之院长提出声请为之,该声请须附同上款最后部分所指之数据。
三、以上两款所指之告知或声请,并不妨碍作出紧急之诉讼行为。
第二十七条
(冲突之解决)
一、裁判书制作人须立即将其所获悉有人提出出现冲突一事告知牵涉入冲突之各法院,并定出不超逾八日之期间,以便其作出答复。
二、该答复须连同上条第一款所指之副本及资料一并转交。
三、在接收答复之期间终结后,须通知嫌犯及辅助人在五日内作出陈述;为着相同目的,须将有关卷宗交予检察院,以便其在五日内检阅之;继而,经收集认为属必需之信息及证据后,有管辖权之法院须解决该冲突。
四、所作之裁判须立即告知牵涉入冲突之各法院及驻于该等法院之检察院,并通知嫌犯及辅助人。
五、第二十二条第三款之规定,相应适用之。
第四章
回避、拒却及自行回避
第二十八条
(回避)
一、在下列情况下,任何法官均不得在刑事诉讼程序中行使职能:
a) 法官本人为嫌犯或辅助人,又或具有正当性成为辅助人或民事当事人;
b)法官本人现为或曾为嫌犯或辅助人之配偶或法定代理人,或现为或曾为具有正当性成为辅助人或民事当事人之人之配偶或法定代理人,又或现与或曾与上述之人中任一人在类似配偶状况下共同生活;
c)法官本人、其配偶或与其在类似配偶状况下共同生活之人为嫌犯、辅助人、具有正当性成为辅助人或民事当事人之人之直系血亲尊亲属、直系血亲卑亲属、三亲等内之血亲、监护人、保佐人、收养人、被收养人或三亲等内之姻亲;
d)法官本人曾以检察院代表、刑事警察机关、辩护人、辅助人律师、民事当事人律师或鉴定人之身分参与诉讼程序;或
e) 法官本人在诉讼程序中曾以或应以证人身分作证言。
二、为着上款a、b及c项之规定之效力,第五十七条第一款e项所赋予成为辅助人之正当性不予考虑。
三、如法官被提出作为证人,则法官在卷宗内作出批示,以其名誉承诺,声明其是否知悉可能对该案件之裁判有所影响之事实;如声明知悉该等事实,则须回避;如声明不知悉该等事实,则不得再为证人。
四、如法官之间互为配偶、三亲等内之血亲或姻亲,或在类似配偶状况下共同生活,则不得以任何名义在同一诉讼程序中行使职能。
第二十九条
(因参与诉讼程序而生之回避)
任何法官均不得介入针对其所宣示之裁判或曾参与作出之裁判而提起之上诉或再审请求之程序;如法官曾主持某一诉讼程序之预审辩论,则其亦不得介入该诉讼程序之审判。
第三十条
(回避之宣告及其效力)
一、依据以上各条之规定须回避之法官,须在卷宗内作出批示,立即宣告回避。
二、不论诉讼程序处于任何状态,检察院或嫌犯,又或一旦被容许参与该诉讼程序之辅助人或民事当事人,得声请宣告回避。
三、上款所指之声请须附有一切证明资料,而被针对之法官最迟应在五日期间内作出批示。
四、须回避之法官所作之行为均为无效,但重新作出该等行为并无效用,且作出之行为未对该诉讼程序裁判之公正造成任何损害者,不在此限。
第三十一条
(上诉)
一、对法官认为本身须回避之批示,不得提起上诉。
二、如法官被要求回避,而其在批示内不承认须回避,则对该批示得向高等法院提起上诉。
三、如高等法院之法官被要求回避,则由该法院有管辖权之分庭,在无该名法官参与下,就上诉作出裁判。
四、上诉具有中止效力,但不妨碍作出紧急之行为,即使此等行为系由该名法官作出,但以此情况属必要者为限。
第三十二条
(拒却及自行回避)
一、如基于有依据、严重且足以使人对法官之公正无私不予信任之原因,以致该法官在诉讼程序中之介入系备受怀疑者,得拒却该法官之介入。
二、拒却之声请得由检察院、嫌犯、辅助人或民事当事人提出。
三、法官不得因己意宣告本身备受怀疑,但当出现第一款所指之情况时,得向有管辖权之法院请求准许其自行回避。
四、仅当被拒却或自行回避之法官,在其被拒却或要求自行回避前所作之诉讼行为,对诉讼程序裁判之公正造成损害时,方须将该等行为撤销;其后作出之行为仅在重新作出并无效用,且未对该诉讼程序之裁判造成任何损害时,方为有效。
第三十三条
(期间)
声请拒却及请求自行回避须在听证开始前、在上诉之评议会开会前或在预审辩论开始前提出;仅当所提出作为依据之事实,在听证或预审辩论开始后发生或被提出该事实之人所知悉时,方得在之后声请拒却或请求自行回避,但仍须在作出判决或作出起诉或不起诉批示前为之。
第三十四条
(程序及裁判)
一、声请拒却及请求自行回避应向高等法院有管辖权之分庭提出,并实时附同证明资料。
二、如涉及之法官属高等法院有管辖权分庭之法官,则该分庭在无该名法官参与下作出裁判。
三、被针对之法官须在五日内以书面就该声请表明立场,并实时附同证明资料。
四、如法院未实时以明显无理由为由拒绝该声请或请求,则命令采取对作出裁判属必需之证明措施。
五、第三十一条第四款之规定,相应适用之。
六、如法院以明显无理由为由拒绝嫌犯、辅助人或民事当事人之声请,则判处声请人缴付4UC至16UC之款项。 *
* 已更改 - 请查阅:第63/99/M号法令
第三十五条
(其后之处理)
须回避、被拒却或自行回避之法官,须立即将卷宗移送依据司法组织法律应替代其位置之法官。
第三十六条
(回避、拒却及自行回避制度之延伸)
一、本章之规定,经作出必需之配合后,尤其是配合以下两款之规定后,适用于鉴定人、传译员及司法公务员。
二、回避之声明及声请,以及声请拒却及请求自行回避,须向负责审理当中出现该附随事项之诉讼案件之法官为之,且由该法官审查,并立即作出确定性裁判而无须经任何特别手续。
三、如依法无人替代须回避、被拒却或自行回避之法官,则由该法官指定替代之人。
第二编
检察院
第三十七条
(正当性)
在以下各条所载之限制下,检察院具有促进刑事诉讼程序之正当性。
第三十八条
(非经告诉不得进行之刑事程序中之正当性)
一、如非经告诉不得进行刑事程序,则为使检察院能促进诉讼程序,具有正当性提出告诉之人将事实告知检察院系属必需。
二、为着上款所指之目的,凡向任何有法定义务将告诉转达检察院之实体提出之告诉,均视为向检察院提出。
三、告诉须由告诉权人或具有特别权力之受任人提出。
第三十九条
(非经自诉不得进行之刑事程序中之正当性)
一、如非经自诉不得进行刑事程序,则具有正当性提出自诉之人提出告诉、成为辅助人及提出自诉系属必需。
二、检察院须依职权采取任何其认为对发现事实真相属必要且属其权限之措施、参与一切有自诉人参与之诉讼行为、连同自诉人提出控诉,以及独立对裁判提起上诉。
三、上条第三款之规定,相应适用之。
第四十条
(对撤回告诉或自诉之认可)
一、在第三十八条及第三十九条所指之情况下,检察院在诉讼程序中之参与随告诉或自诉之撤回被认可而终止。
二、如该撤回系在侦查期间知悉,则由检察院认可之;如在预审或审判期间知悉,则分别由预审法官或主持审判之法官认可之。
三、如该撤回系在预审或审判期间知悉,则有权限作出认可之法官须通知嫌犯,以便其于三日内,在无须说明理由下,声明是否反对撤回;不作出声明等同于不反对撤回。
第四十一条
(犯罪竞合情况下之正当性)
一、在犯罪竞合之情况下,如较严重之犯罪并不取决于告诉或自诉,又或各犯罪之严重程度相同,检察院须就该等其有正当性促进诉讼程序之犯罪,立即促进有关诉讼程序。
二、如检察院得促进诉讼程序针对之犯罪之严重性较小,则通知具有正当性提出告诉之人,以便其在三日内声明是否欲行使该权利。
三、如上款所指之人声明不欲提出告诉或无作出任何声明,则检察院须促进诉讼程序,针对其可促进诉讼程序之犯罪;如声明欲提出告诉,则告诉视为已提出。
第四十二条
(检察院在诉讼程序中之地位及职责)
一、检察院在刑事诉讼程序中有权限协助法官发现事实真相及体现法律,且在诉讼程序上之一切参与须遵守严格之客观准则。
二、检察院特别有下列权限:
a) 接收检举及告诉,以及就是否继续处理检举及告诉作出审查;
b) 领导侦查;
c) 提出控诉,并在预审及审判中确实支持该控诉;
d) 提起上诉,即使专为辩方之利益;
e) 促进刑罚及保安处分之执行。
三、检察院在行使其职能时,有权获得其它当局之辅助。
第四十三条
(回避、拒却及自行回避)
一、第一卷第一编第四章之规定,经作出必需之配合,尤其是配合以下两款之规定后,相应适用于检察院之司法官。
二、回避之声明及声请,以及声请拒却及请求自行回避须向有关司法官之上级为之,并由该上级审查及作出确定性决定而无须经任何特别手续。
三、如被针对者为助理总检察长,则该权限归属高等法院有管辖权之分庭。
四、由有权限作出决定之实体指定须回避者、被拒却者或自行回避者之替代人。
第三编
刑事警察机关
第四十四条
(刑事警察机关之权限)
一、刑事警察机关有权限协助司法当局,以实现诉讼程序之目的。
二、刑事警察机关特别有权限收集犯罪消息并尽可能阻止犯罪后果发生、找出犯罪行为人,以及作出为确保各证据所必需及紧急之行为,即使以上各活动系由刑事警察机关主动进行者。
第四十五条
(对刑事警察机关之指引及其职务上之从属)
在上条第一款之规定之范围内,刑事警察机关在诉讼程序中进行活动时,须遵照司法当局之指引,且在职务上从属于司法当局。
第四编
嫌犯及其辩护人
第四十六条
(嫌犯身分)
一、凡在刑事诉讼程序中被控诉之人或被声请进行预审之人,均具有嫌犯身分。
二、嫌犯身分在整个诉讼程序进行期间予以维持。
第四十七条
(成为嫌犯)
一、如有下列情况,下列之人必须成为嫌犯,但不影响上条之规定之适用:
a) 对特定人进行侦查时,该人向任何司法当局或刑事警察机关作出声明;
b) 须对某人采用强制措施或财产担保措施;
c)依据第二百三十七条至第二百四十四条之规定及为着该等条文所指之目的,将涉嫌人拘留;或
d) 制作实况笔录,视某人为犯罪行为人,且将实况笔录告知该人。
二、成为嫌犯系透过司法当局或刑事警察机关向被针对之人作出口头或书面告知,以及说明及有需要时加以解释其因成为嫌犯而具有第五十条所指之诉讼上之权利及义务而为之。该告知内须指出自当时起该人在该诉讼程序中应被视为嫌犯。
三、如有义务作出以上两款所指之手续而不作出,或违反该等手续,被针对之人所作之声明将不得作为针对该人之证据。
第四十八条
(成为嫌犯之其它情况)
一、在向一非为嫌犯之人作出任何询问期间,如有理由怀疑该人曾犯罪,则进行询问之实体须立即中止询问,并作出上条第二款所指之告知及说明。
二、涉嫌曾犯罪之人有权透过请求而成为嫌犯,只要正实行某些旨在证实可否将事实归责该人之措施,而该等措施系影响其本人者。
三、上条第三款之规定,相应适用之。
第四十九条
(诉讼地位)
一、自某人取得嫌犯身分时起,须确保其能行使诉讼上之权利及履行诉讼上之义务,但不妨碍依据法律所列明之规定采用强制措施与财产担保措施及实行证明措施。
二、应在不抵触各种辩护保障下尽早审判嫌犯,在有罪判决确定前推定嫌犯无罪。
第五十条
(诉讼上之权利及义务)
一、除法律规定之例外情况外,嫌犯在诉讼程序中任何阶段内特别享有下列权利:
a) 在作出直接与其有关之诉讼行为时在场;
b) 在法官应作出裁判而裁判系对其本人造成影响时,由法官听取陈述;
c)不回答由任何实体就对其归责之事实所提出之问题,以及就其所作、与该等事实有关之声明之内容所提出之问题;
d) 选任辩护人,或向法官请求为其指定辩护人;
e)在一切有其参与之诉讼行为中由辩护人援助;如已被拘留,则有权与辩护人联络,即使属私下之联络;
f) 介入侦查及预审,并提供证据及声请采取其认为必需之措施;
g)获司法当局或刑事警察机关告知其享有之权利,而该等机关系嫌犯必须向其报到者;
h) 依法就对其不利之裁判提起上诉。
二、如基于安全理由,则上款e项所指之私下联络在监视下进行,但以负责监视之人听不到其内容为条件。
三、嫌犯特别负有下列义务:
a)如法律要求嫌犯向法官、检察院或刑事警察机关报到,且为此经适当传唤,则嫌犯须向法官、检察院或刑事警察机关报到;
b)就有权限实体所提之关于其身分数据,以及当法律规定时关于其前科之问题据实回答;
c)受制于法律列明及由有权限实体命令采用及实行之证明措施、强制措施及财产担保措施。
第五十一条
(辩护人)
一、嫌犯在诉讼程序中任何时刻均得委托律师。
二、如法律规定嫌犯须由辩护人援助,而嫌犯仍未委托或不委托辩护人,则法官为其指定辩护人,而律师属优先考虑者。
三、嫌犯委托律师后,指定之辩护人须立即终止其职务。
四、第二款所指辩护人之指定得由下列机关为之:
a) 如属第五十三条第一款d项所指之情况,得由检察院或刑事警察当局指定;
b) 如属第一百二十九条第二款所指之情况,得由检察院指定。
第五十二条
(辩护人之权利)
一、辩护人行使法律承认嫌犯所享有之权利,但法律限制须由嫌犯本人行使之权利除外。
二、嫌犯得撤销由辩护人以嫌犯名义作出之行为之效力,只要作出与该行为有关之裁判前嫌犯明确表示之。
第五十三条
(援助之强制性)
一、在下列情况下,必须有辩护人之援助:
a) 对被拘留之嫌犯进行首次司法讯问时;
b) 在预审辩论及听证时,但属不可科处徒刑或收容保安处分之诉讼程序除外;
c) 在缺席审判时;
d)在任何诉讼行为进行期间,只要嫌犯为聋、哑,或就嫌犯之不可归责性或低弱之可归责性提出问题;
e) 在平常或非常上诉时;
f) 第二百五十三条及第二百七十六条所指之情况;
g) 法律规定之其它情况。
二、如不属上款所指之情况,而案件之情节显示援助嫌犯属必需及适宜者,法官得为其指定辩护人。
第五十四条
(对数名嫌犯之援助)
一、如在同一诉讼程序中有数名嫌犯,该等嫌犯得仅由一名辩护人援助,但以此情况不妨碍辩护之作用为限。
二、如其中一名或数名嫌犯已委托律师而其余嫌犯尚未委托律师,法官得在被委托之各律师中指定一名或一名以上律师为其余嫌犯辩护,但以此情况不妨碍辩护之作用为限。
第五十五条
(指定之辩护人)
一、如指定辩护人时其本人不在场,须通知之。
二、如指定之辩护人陈述法官认为合理之理由,得免除其在法院之代理。
三、基于合理理由,法官得应嫌犯之声请随时替换指定之辩护人。
四、为某一行为而指定之辩护人,在未被替换时,对于该诉讼程序随后之诉讼行为维持辩护人之身分。
五、对于执行指定之辩护人之职务,均须给予报酬。
第五十六条
(辩护人之替换)
一、如辩护人在一必须有辩护人援助之行为中不到场、在该行为完结前缺席,又或拒绝或放弃辩护,法官须立即指定另一辩护人;但当显示立即指定另一辩护人为不可能或不适宜时,法官亦得决定中断该行为之进行。
二、如辩护人在预审辩论或听证期间被替换,法官得依职权或应新辩护人之声请,中断预审辩论或听证之进行,以便新辩护人能与嫌犯商议及查阅笔录。
三、如有绝对需要,法官得决定押后进行该行为或听证而不为以上两款所指之中断,但押后之时间不得超逾五日。
第五编
辅助人
第五十七条
(正当性)
一、除特别法赋予权利成为辅助人之人外,下列之人在刑事诉讼程序中亦得成为辅助人:
a)被害人,即具有法律藉着订定罪状特别拟保护之利益之人,只要其已满十六岁;
b)非经其告诉或自诉不得进行刑事程序之人;
c)如被害人死亡,而在死亡前未放弃告诉权,则未经法院裁判分居及分产之生存配偶、直系血亲卑亲属、被害人所收养之人,以及与被害人在类似配偶状况下共同生活之人得成为辅助人,或如无该等人,则直系血亲尊亲属、兄弟姊妹及其直系血亲卑亲属,以及收养被害人之人得成为辅助人,但以上之人曾共同参与有关犯罪者除外;
d)如被害人无能力,则其法定代理人及按上项顺序所列之人得成为辅助人,但以上之人曾共同参与有关犯罪者除外;
e)任何人,只要属刑事程序不取决于告诉及自诉之犯罪,且无人可依据以上各项之规定成为辅助人。
二、只要辅助人在听证开始五日前向法官声请,则得在诉讼程序中任何时刻参与诉讼程序,但须接受诉讼程序在其参与时所处之状态。
三、如属非经自诉不得进行之刑事程序,则该声请须在提出控诉前为之,或在提出控诉时同时为之。
四、辅助人须在进行预审辩论五日前声请成为辅助人方得参与预审辩论。
五、在让检察院及嫌犯就该声请表明立场后,法官须以批示作出裁判,并立即将批示通知检察院及嫌犯。
第五十八条
(辅助人之诉讼地位及职责)
一、辅助人具有作为检察院协助人之地位,其在诉讼程序中之参与须从属于检察院之活动,但法律规定之例外情况除外。
二、辅助人特别有下列权限:
a)参与侦查或预审,并提供证据及声请采取视为必需之措施;
b)提出独立于检察院控诉之控诉;如属非经自诉不得进行刑事程序之情况,则即使检察院不提出控诉,辅助人亦得独立提出控诉;
c)对影响其本人之裁判提起上诉,即使检察院无提起上诉。
第五十九条
(辅助人在司法上之代理)
一、辅助人必须由律师代理。
二、如有数名辅助人,则仅由一名律师代理各辅助人;如在选择律师方面有不同意见,则由法官作出裁判。
三、如各辅助人之间利益有所冲突,则上款之规定,不适用之;如归责于嫌犯之各犯罪系不同,则上款之规定,亦不适用之,在此情况下,法律就其中某一犯罪容许成为辅助人之人所组成之每组人得委托一名律师,但每人有逾一名代理人者属不合规范。
第六编
民事当事人
第六十条
(依附原则)
以一犯罪之实施为依据之民事损害赔偿请求,须在有关刑事诉讼程序中提出;仅在法律规定之情况下方得透过民事诉讼独立提出该请求。
第六十一条
(独立提出之请求)
一、在下列情况下,得透过独立之民事诉讼提出民事损害赔偿请求:
a)自获得犯罪消息时起八个月内,刑事诉讼程序未导致有控诉提出,或在该段期间内刑事诉讼程序无任何进展;
b)刑事诉讼卷宗已归档或追诉权在判决确定前已消灭;
c)非经告诉或自诉不得进行刑事程序;
d)在控诉时仍未有损害、损害未被知悉或损害之全部范围未被知悉;
e)依据第七十一条第四款之规定刑事判决并无对民事损害赔偿请求作出决定;
f)该民事损害赔偿请求之提出系针对嫌犯及其它负纯粹民事责任之人,或仅针对负纯粹民事责任之人而嫌犯被传召应诉;
g)刑事诉讼系以简易程序、最简易程序或轻微违反程序之形式进行。
二、如属非经告诉或自诉不得进行刑事程序之情况,而有告诉权或自诉权之人透过独立之民事诉讼提出该民事损害赔偿请求,则该请求之提出等同于放弃告诉权或自诉权。
第六十二条
(正当性)
一、民事损害赔偿请求须由受害人在刑事诉讼程序中提出,即使其未成为辅助人或不得成为辅助人,而受害人系指遭受因犯罪而生之损害之人。
二、民事损害赔偿请求得针对负纯粹民事责任之人而提出,而该人得因己意参与刑事诉讼程序。
第六十三条
(民事当事人诉讼上之权力)
一、受害人在诉讼程序上之参与仅限于民事损害赔偿请求之支持及证明方面,而法律赋予辅助人之权利,受害人相应拥有之。
二、在诉讼程序中所审判之民事问题之支持及证明方面,被诉人及因己意参与刑事诉讼程序之人拥有与嫌犯相同之诉讼地位,而每一被诉人及参与人之辩护系独立于其它被诉人及参与人之辩护。
三、因己意参与刑事诉讼程序之人不得作出嫌犯已丧失权利作出之行为。
第六十四条
(提供信息之义务)
一、当一据知具有正当性提出民事损害赔偿请求之人参与其在刑事诉讼程序中之首个行为时,司法当局或刑事警察机关应告知该人得在刑事诉讼程序中提出该请求及告知其须遵守之手续。
二、具有正当性提出民事损害赔偿请求之人得于侦查终结前,在诉讼程序中表示其有提出该请求之意图。
第六十五条
(代理)
一、民事当事人按照民事诉讼法之规定由律师代理,但在下款所规定之情况除外。
二、检察院有权限提出受害人要求其提出之民事损害赔偿请求。
三、委托律师代理使检察院之介入终止,而受害人须接受检察院已作之诉讼行为。
第六十六条
(请求之作出及合议庭之介入)
一、如民事损害赔偿请求系由检察院或辅助人提出,该请求须在控诉中提出或在应提出控诉之期间内提出。
二、如不属上款所指之情况,而受害人依据第六十四条第二款之规定在诉讼程序中曾表示其有提出损害赔偿请求之意图,则办事处在将起诉批示通知嫌犯时,或如无起诉批示,则在将指定听证日之批示通知嫌犯时,亦须通知受害人,以便其在五日内提出该请求。
三、属其它情况者,在将起诉批示,或如无起诉批示,则在将指定听证日之批示通知嫌犯后五日内,受害人得提出该请求。
四、民事损害赔偿请求须在以分条缕述方式作出之声请书提出,并连同用作交予各被诉人及办事处之复本。
五、要求合议庭介入之声请仅得在符合下列条件下作出:
a) 如由检察院或辅助人提出者,则须连同民事损害赔偿请求;
b)属其它情况者,须在将起诉批示,或如无起诉批示,在将控诉批示通知嫌犯后五日内为之。
第六十七条
(答辩)
一、所提出之民事损害赔偿请求,须通知被该请求针对之人,以便其欲作出答辩时,在十日内为之。
二、答辩须以分条缕述方式作出。
三、不作出答辩不引致对各事实之自认。
第六十八条
(证据)
一、证据须在提出陈述书时声请。
二、每一声请人、被诉人或参与人得最多列出五名证人。
第六十九条
(审判)
民事当事人仅当必须作出其不可拒绝作出之声明时方须在审判时到场。
第七十条
(放弃、请求之舍弃及转换)
受害人得在诉讼程序中任何时刻:
a) 放弃民事损害赔偿权及舍弃已提出之请求;
b)声请将损害赔偿之给付标的转换为另一财产上给付,只要此种给付系法律上有所规定者。
第七十一条
(执行判决时之结算及转由独立民事诉讼解决问题)
一、如未具备定出损害赔偿之足够数据,则法官宣判损害赔偿之数额为执行判决时所结算出之数额。
二、在上款所指之情况下,判决之执行在独立之民事诉讼中进行,而以有关刑事判决作为执行名义。
三、然而,法官得依职权或应声请在具备足够数据时定出一临时损害赔偿,并将之算入在其后定出之损害赔偿,以及将下条所指之效力赋予该临时损害赔偿。
四、如民事损害赔偿请求所引发之问题导致不能作出一严谨之裁判,或该等问题可能产生某些附随事项,使刑事诉讼程序出现令人难以容忍之延误,法官得依职权或应声请作出决定,让当事人透过独立之民事诉讼解决该等问题。
第七十二条
(可临时执行性)
法官得应受害人之声请,宣告民事损害赔偿之判处可全部或部分临时执行,尤其是以定期金方式为之。
第七十三条
(裁判已确定之案件)
审理民事损害赔偿请求之刑事判决,即使为无罪判决,构成裁判已确定之案件,具有法律赋予民事判决成为裁判已确定之案件时所具之效力。
第七十四条
(依职权裁定给予弥补)
一、如无依据第六十条及第六十一条之规定在有关刑事诉讼程序中或透过独立之民事诉讼提出民事损害赔偿请求,则当出现下列情况时,即使有关判决为无罪判决,法官亦须在判决中裁定给予一金额,以弥补所造成之损害:
a) 该金额系为合理保护受害人之利益而须裁定者;
b) 受害人不反对该金额;及
c)从审判中得到充分证据,证明依据民法之准则而裁定给予之弥补之前提成立及应裁定给予有关金额。
二、在上款所指之情况下,就调查证据方面,法官须确保尊重辩论原则。
三、上条之规定,相应适用于裁定有关弥补之判决。
第二卷
诉讼行为
第一编
一般规定
第七十五条
(维持诉讼行为进行时之秩序)
一、司法当局、刑事警察当局及司法公务员须使各项工作符合规则及维持由其主持或领导之诉讼行为进行时之秩序,并对扰乱有关行为进行之人采取必需之措施。
二、如该扰乱者仍应在当日参与由法官主持之行为,或应在该行为进行时在场,则法官在有需要时命令将该人拘留,直至其参与该行为时为止,又或命令在该人必须在场之时间内将其拘留。
三、如在进行诉讼行为时有任何违法行为实施,则第一款所指之有权限实体须制作或命令制作笔录;如须拘留或命令拘留行为人,以便进行刑事程序,则拘留或命令拘留之。
四、为维持诉讼行为进行时之秩序,得在有需要时要求警察部队协助;为此目的,该警察部队须由主持该诉讼行为之司法当局领导。
第七十六条
(诉讼程序之公开及司法保密)
一、刑事诉讼程序自作出起诉批示时起公开,或如无预审,则自作出指定听证日之批示时起公开,否则刑事诉讼程序无效,而在此之前须遵守司法保密原则。
二、刑事诉讼程序之公开导致产生下列权利,而其行使条件系由法律规定,特别由以下各条规定:
a)公众在诉讼行为进行时旁听;
b)社会传播媒介叙述诉讼行为或将诉讼行为之书录转述;
c)查阅笔录及获得笔录任何部分之副本、摘录或证明。
三、司法保密约束诉讼程序之所有参与人,以及以任何方式接触该诉讼程序及知悉属该诉讼程序之任何数据之人,且导致禁止该等人作出下列行为:
a)在其无权利或义务旁听之诉讼行为作出时,旁听或知悉该诉讼行为之内容;
b)透露诉讼行为或其各步骤之进行情况,不论透露之动机为何。
四、然而,如认为对澄清事实真相属适宜者,主持有关诉讼阶段之司法当局得将处于司法保密状态之行为或文件之内容告知某些人,又或命令或容许某些人知悉该等内容。
五、上款所指之人在任何情况下均受司法保密约束。
六、只要发出证明系供属刑事性质之诉讼程序之用,或系弥补损害所必需者,司法当局得许可发出证明,让人知悉处于司法保密状态之行为或文件之内容。
七、为着上款所指之目的,且应以第六十一条第一款a项规定为理由而提出之声请,司法当局须许可发出证明,让人知悉处于司法保密状态之行为或文件之内容,只要诉讼程序系与陆上通行之车辆所造成之意外有关。
第七十七条
(公众旁听诉讼行为)
一、任何人均得旁听法律表明须公开之诉讼行为,尤其是听证。
二、然而,法官依职权或应检察院、嫌犯或辅助人之声请,得以批示决定对公众之自由旁听作出限制,或决定有关诉讼行为或其中一部分不公开进行。
三、上款所指之批示应以容许排除公开性之法律,或应以事实或具体情节作为依据,而该等事实或具体情节系使人推定公开诉讼行为将对人之尊严或公共道德,又或对该诉讼行为之正常进行造成严重损害;在引致作出批示之理由终止后应立即废止该批示。
四、如属审理贩卖人口罪或涉及被害人为未满十六岁的性犯罪之刑事诉讼程序,则诉讼行为一般不公开进行。*
* 已更改 - 请查阅:第6/2008号法律
五、在不公开之行为进行时,仅必须参与该行为之人,以及基于应予考虑之理由,尤其是职业或科学上之理由而经法官容许之其它人,方得旁听。
六、在任何情况下,均不得排除判决宣读之公开性。
七、为着以上各款之规定之效力,法官禁止未满十八岁之人旁听,或禁止作出行为影响有关诉讼行为之尊严或纪律之人旁听,并不表示限制或排除行为之公开性。
第七十八条
(社会传播媒介)
一、如诉讼行为不处于因司法保密而不得透露之状态,或该等诉讼行为之过程系容许公众旁听者,则社会传播媒介得在法律设定之限度内详细叙述该等诉讼行为之内容。
二、不许可作出下列行为,违者以普通违令罪处罚之:
a)在第一审判决作出前转述诉讼文书或组成卷宗之文件之内容,但该等文书或文件系透过申请时已载明用途之证明而获得者,又或在公开该等文书或文件时,已获主持该程序所处阶段之司法当局明示许可者,不在此限;
b)将作出任何诉讼行为之影像或声音传送,尤其是听证时之影像或声音,但上项所指之司法当局以批示许可传送者除外;
c)在听证前后,以任何方法公开贩卖人口罪之受害人身份;以及在听证前,以任何方法公开性犯罪、侵犯名誉罪或侵犯受保护之私人生活罪之受害人身份,如被害人未满十六岁,则即使在听证后,仍不许可公开其身份。*
* 已更改 - 请查阅:第6/2008号法律
三、如法官依职权或应声请,曾以上条第三款所指之事实或情节为依据,禁止公开诉讼行为,则就公开听证作出裁判前,仍不许可叙述在作出该裁判前所进行之诉讼行为;叙述此等行为者,以普通违令罪处罚之。
第七十九条
(诉讼主体查阅笔录及获得证明)

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北京市农业植物检疫办法

北京市人民政府


北京市人民政府令

第 246 号





  《北京市农业植物检疫办法》已经2013年4月11日市政府第6次常务会议审议通过,现予公布,自2013年7月1日起施行。




市长 王安顺


  2013年4月26日






  
北京市农业植物检疫办法



  第一条 为防止危害农业植物的危险性病、虫、杂草的传播蔓延,保障农业生产安全、生态安全和人民身体健康,根据《植物检疫条例》,结合本市实际情况,制定本办法。
  第二条 本市行政区域内农业植物检疫及其监督管理活动适用《植物检疫条例》和本办法。
  第三条 市和区、县人民政府应当加强对农业植物检疫工作的领导,建立健全农业植物检疫队伍,加强农业植物检疫基础设施建设,将农业植物疫情监测、调查、控制、扑灭及其监督管理所需经费纳入同级财政预算。
  乡镇人民政府、街道办事处应当协助做好本辖区内农业植物疫情的控制和扑灭工作。
  第四条 市和区、县农业行政部门主管本行政区域内农业植物检疫工作;市和区、县农业行政部门所属的农业植物检疫机构具体承担农业植物检疫工作。
  园林绿化、工商行政管理、交通运输、邮政等有关部门和出入境检验检疫机构在各自职责范围内做好农业植物检疫的相关工作。
  农业行政部门应当与园林绿化行政部门和出入境检验检疫机构建立健全工作沟通会商机制,定期交流工作情况,通报植物疫情信息,加强植物检疫工作方面的协作与配合。
  第五条 市和区、县农业行政部门及其农业植物检疫机构应当加强农业植物检疫知识的宣传和普及,提高全社会农业植物疫情风险防范意识和能力。
  第六条 农业植物检疫机构应当配备一定数量的专职农业植物检疫员,设立检疫检验实验室和必要的隔离种植场所,配备相应的农业植物检疫工作设备和除害处理设施,组织开展先进适用的农业植物检疫技术的研究和推广。
  根据工作需要,农业植物检疫机构可以按照规定聘请兼职检疫员协助开展农业植物检疫工作。
  第七条 农业植物检疫机构应当按照国务院农业行政部门公布的农业植物检疫性有害生物名单和应施检疫的植物及植物产品名单以及本市公布的补充名单实施检疫。
  本市补充名单由市农业行政部门制定,报国务院农业行政部门备案。
  第八条 对于在本市繁育的,用于试验、示范或者推广的农作物种子、苗木和其他繁殖材料,繁育单位或者个人应当到繁育基地所在区、县农业植物检疫机构申请产地检疫;检疫合格的,核发产地检疫证明。
  凭产地检疫证明,农作物种子、苗木和其他繁殖材料可以在本市行政区域内调运。
  第九条 有下列情形之一的,调入单位或者个人调入的农业植物、植物产品应当经过检疫,并附具调运检疫证明: 
  (一)本办法第七条规定的应施检疫的农业植物、植物产品从疫情发生地调入本市的;
  (二)农作物种子、苗木和其他繁殖材料调入本市的。
  凭调运检疫证明,农业植物、植物产品可以在本市行政区域内调运。
  第十条 对调入的农业植物、植物产品,农业植物检疫机构应当查验其调运检疫证明;对来自疫情发生地的应施检疫的农业植物、植物产品,或者其他可能带有检疫性有害生物的应施检疫的农业植物、植物产品,可以进行复检。
  调入的农业植物、植物产品经复检不合格的,农业植物检疫机构应当监督调入单位或者个人在指定地点对其进行除害处理,并通知核发该调运检疫证明的农业植物检疫机构。
  第十一条 有下列情形之一的,调出单位或者个人应当在调出前向农业植物、植物产品存放地所在区、县农业植物检疫机构申请调运检疫;存放地所在区、县未设立农业植物检疫机构的,向市农业植物检疫机构申请调运检疫:
  (一)国家规定的应施检疫的农业植物、植物产品从疫情发生地调出本市的;
  (二)调入地规定的应施检疫的农业植物、植物产品调出本市的;
  (三)农作物种子、苗木和其他繁殖材料调出本市的。
  农业植物、植物产品经检疫合格的,核发调运检疫证明;检疫不合格,但能进行除害处理的,调出单位或者个人应当按照农业植物检疫机构的要求,在指定地点对其进行除害处理,除害处理后合格的,核发调运检疫证明;无法进行除害处理的,应当停止调运。
  承运单位承运本条第一款规定的农业植物、植物产品,应当查验调运检疫证明。
  第十二条 农业植物检疫机构应当按照检疫规程实施检疫;有关农业植物检疫的程序、办理时限等内容应当公示,接受社会监督。
  第十三条 产地检疫和调运检疫证明的原件或者复印件应当至少保存2年。
  第十四条 销售农作物种子、苗木和其他繁殖材料的单位或者个人,应当依法建立经营档案。经营档案至少应当包括下列内容:
  (一)产地检疫或者调运检疫证明的原件或者复印件;
  (二)农作物种子、苗木和其他繁殖材料的来源、销售去向、销售数量。
  第十五条 农业植物检疫机构可以在农作物种子、苗木和其他繁殖材料交易市场或者会展现场派驻检疫人员,加强现场检查,办理检疫手续。
  第十六条 农业植物检疫机构应当建立健全监测网络,设置疫情监测点;根据农业植物检疫性有害生物发生规律,开展对农业植物检疫性有害生物的日常监测和定期调查。
  农业植物检疫性有害生物日常监测和定期调查方案由市农业植物检疫机构统一制定,报市农业行政部门备案。
  第十七条 区、县农业植物检疫机构发现农业植物疫情的,应当立即向本级农业行政部门和市农业植物检疫机构报告,区、县农业行政部门接到报告后,应当及时采取必要的控制和扑灭措施;市农业植物检疫机构接到报告后,应当及时向市农业行政部门报告。
  市农业植物检疫机构发现农业植物疫情的,应当立即向市农业行政部门报告;市农业行政部门应当立即通知相关区、县农业行政部门,区、县农业行政部门应当及时采取必要的控制和扑灭措施。
  农业行政部门、农业植物检疫机构及其工作人员对农业植物疫情不得瞒报、谎报、迟报,不得授意他人瞒报、谎报、迟报,不得阻碍他人报告。
  其他单位和个人发现农业植物染疫或者疑似染疫的,应当及时向农业植物检疫机构报告。
  第十八条 农业行政部门对染疫的农业植物、植物产品以及相关物品,可以采取高温消毒、药剂处理、填埋、焚烧等措施;对被污染的场地,可以进行高温消毒或者药剂处理。
  农业行政部门实施前款规定的措施,应当尽可能减少对土壤、大气、水体、植被等造成污染和破坏。
  农业行政部门实施本条第一款规定措施,发生疫情的单位或者个人应当服从和配合。
  第十九条 市农业行政部门应当对区、县农业植物疫情控制和扑灭工作进行协调、指导和监督;市农业植物检疫机构应当对疫情控制和扑灭工作提供技术指导和服务。
  第二十条 发生重大农业植物疫情的,按照本市重大农业植物疫情应急预案的规定进行处置。
  第二十一条 因控制和扑灭农业植物疫情给相关单位或者个人合法权益造成损失的,依法给予补偿。具体补偿办法和标准由市农业行政部门会同财政部门制定。
  第二十二条 农业植物疫情处置后,疫情发生所在区、县农业植物检疫机构应当加强监测;疫情发生地3年内未再次发现同种疫情的,由区、县农业行政部门提请市农业行政部门确认该疫情完全扑灭。
  在疫情被确认完全扑灭前,疫情发生地不得种植引发该疫情的有害生物的寄主植物;违反规定种植的,由区、县农业植物检疫机构责令改正。
  第二十三条 市农业植物检疫机构应当建立健全农业植物检疫信息通报制度,加强农业植物检疫信息平台建设,及时汇总、通报农业植物检疫信息。
  第二十四条 农业植物检疫人员在实施农业植物检疫等相关执法活动时,应当穿着检疫制服,佩戴检疫标志,出示执法证件,并有权采取下列措施:
  (一)进入农业植物、植物产品的生产、经营、贮存以及其他可能发生检疫性有害生物的场所,进行现场检查和疫情调查;
  (二)采集相关样品,查阅、复制与检疫有关的资料,收集与检疫有关的证据;
  (三)依法封存、没收、销毁违反规定调运的农业植物、植物产品,或者责令改变用途;
  (四)监督有关单位或者个人落实除害处理等措施。
  农业植物检疫人员实施农业植物检疫等相关执法活动,不得干扰当事人的正常生产经营活动;有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝、干扰和阻挠。
  第二十五条 对在农业植物疫情控制和扑灭工作中作出突出贡献的单位和个人,应当给予表彰。
  第二十六条 市和区、县农业行政部门及其农业植物检疫机构工作人员违反本办法规定,不履行、违法履行、不当履行农业植物检疫职责的,按照国家和本市有关规定给予行政问责和行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 
  第二十七条 有下列违法行为之一,尚未构成犯罪的,由农业植物检疫机构给予处罚:
  (一)违反本办法第八条第一款规定,繁育单位或者个人未取得产地检疫证明试验、示范或者推广种子、苗木或者其他繁殖材料的;
  (二)违反本办法第八条第二款规定,在本市调运农作物种子、苗木或者其他繁殖材料的; 
  (三)违反本办法第九条第一款规定,调入单位或者个人调入未经检疫合格的农业植物、植物产品的;
  (四)违反本办法第十一条第一、二款规定,调出单位或者个人未取得调运检疫证明擅自调运的。
  对前款规定的非经营活动中的违法行为,处以1000元以下罚款;对前款规定的经营活动中的违法行为,有违法所得的,没收违法所得,处以违法所得3倍以下罚款,最高不得超过3万元,没有违法所得的,处以1万元以下罚款。
  第二十八条 违反本办法第十一条第三款规定,承运单位承运未办理调运检疫证明的农业植物、植物产品,或者承运的数量、种类与调运检疫证明不符的,由农业植物检疫机构给予警告,可处1000元以上1万元以下罚款。
  第二十九条 违反本办法第十三条规定,未按照要求保存产地检疫或者调运检疫证明原件或者复印件的,由农业植物检疫机构责令改正,对单位可处2000元以下罚款,对个人可处200元以下罚款。
  第三十条 违反本办法第十四条规定,销售农作物种子、苗木或者其他繁殖材料的单位或者个人未按照要求建立经营档案的,由农业植物检疫机构责令改正,对单位可处2000元以下罚款,对个人可处200元以下罚款。
  第三十一条 违反本办法第十八条第三款规定,发生疫情的单位或者个人拒绝服从、配合疫情处理的,由农业行政部门责令改正;拒不改正,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十二条 单位或者个人违反本办法规定,导致农业植物疫情发生或者危害扩大,给他人人身、财产造成损害的,应当依法承担民事责任。
  第三十三条 对违反本办法规定的行为,有关法律、法规已经规定相应法律责任的,依照其规定执行。
  第三十四条 本办法自2013年7月1日起施行。1987年8月20日北京市人民政府京政发106号文件发布,根据2007年11月23日北京市人民政府第200号令修改的《北京市农业植物检疫实施办法》同时废止。




兽药生产质量管理规范实施细则(试行)

农业部


兽药生产质量管理规范实施细则(试行)

(一九九四年十月二十一日农业部发布)

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定,为保证《兽药生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的监督实施,特制定《兽药生产质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。
第二条 《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本准则。
第三条 本《细则》适用于兽药的生产管理(兽用生物制品除外)。

第二章 人 员
第四条 兽药生产企业必须配备一定数量与生产的兽药品种相适应的、具有药学及相关专业知识、生产经验、熟悉国家兽药管理法规及有一定组织能力的管理人员和技术人员,负责企业生产和质量的各级管理工作。
第五条 兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度及兽药生产、管理相应的中级以上技术职称,并必须实际从事兽药生产或管理五年以上、熟悉兽药生产技术。兽药生产企业的厂长、经理,必须按《规范》要求组织生产,对《规范》的实施和产品质量负全部责任。
第六条 生产和质量管理部门的负责人必须具有主管药师、兽医师或其他与兽药生产有关专业中级以上技术职称,并从事兽药生产或检验工作五年以上的专业技术人员。生产和质量管理部门负责人不得由非在编人员担任。质量管理部门负责人不得由其他部门负责人兼任。
第七条 质量管理部门检验人员必须具备与兽药生产有关专业初级以上技术职称,并具有高中以上文化程度,接受省兽药监察所组织兽药检验技术专门培训。所有检验人员须经省级兽药监察所考核合格发给合格证后方能上岗。每五年再培训一次。质量检验人员应相对稳定,若更换质量管理部门负责人,应征得省级兽药监察所同意。
第八条 直接从事生产人员必须具有高中以上文化程度,并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。
第九条 其他专业技术工人必须受过专业培训,并经国家有关部门考核合格发给合格证书。
第十条 生产企业具有初级以上技术职称的从事生产、检验工作的技术人员总数不得少于全厂职工总数的5%,最少不得少于10人。
第十一条 生产企业必须对各类人员按《规范》原则和各自职责要求进行《规范》的培训教育。《规范》培训教育方案应根据不同对象的要求分别制定。培训教育工作要制度化、规模化,每年至少组织培训考核一次。个人培训记录要归档保存。

第三章 厂 房
第十二条 生产厂应设置在适宜的环境中。生产区周围不得有影响兽药生产和产品质量的污染源,场地、空气、水质应符合兽药生产的要求。
第十三条 厂区应按行政、生活、生产、辅助等系统划区布局。生产区应与其他区域分开。生产区内的能源、动力应有单独的房间,由专人管理。
第十四条 生产区内及其周围应无露土地面。生产区内应路面平整清洁,不起尘;无积水,无蚊蝇滋生地。废弃物和垃圾不得堆放于生产区内。
第十五条 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。
第十六条 生产厂房的内表面(天花板、墙壁及地面)应平整光滑、无缝隙,不脱落、散发或吸附尘粒,并易于清洁或消毒。洁净厂房的内壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。
第十七条 生产厂房内要有足够的空间和场地安置设备、物料,进行生产操作;用于存放中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
第十八条 洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线均应暗装(如设在技术夹层内),照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。
第十九条 生产厂房内的照度一般不应低于200勒克斯;对照明度另有要求的生产部位可增加局部照明。
第二十条 厂房按生产工艺和产品质量的要求划分为一般生产区和洁净厂房(区),洁净厂房(区)按要求划分洁净级别。洁净厂房(区)内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定,测定结果应予记录。
厂房(区)的洁净级别及换气次数要求如下:
----------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 尘粒数/立方米 | | |
| 洁净级别 |------------------------------------|微生物数/立方米| 换气次数 |
| | ≥0.5微米 | ≥5微米 | | |
|------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|
| | | | |垂直层流0.3米/秒|
| 100级 | ≤3500 | 0 | ≤5 | |
| | | | |水平层流0.4米/秒|
|------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|
| 10000级 | ≤350000 | ≤2000 | ≤100 | ≥20次/时 |
|------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|
|100000级 |≤3500000 | ≤20000 | ≤500 | ≥15次/时 |
|------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|
|大于100000级|≤35000000|≤200000 | 暂缺 | 暂缺 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
注一:测状态以静态为据。
注二:判定洁净级别所列0.5微米和5微米两种粒径,测试时可选用一种。
第二十一条 一般生产区无洁净级别规定,小容量注射剂的割瓶、灭菌、灯检、包装、散剂、预混剂、消毒药、外用杀虫药的生产以及参观走廊等可设置在一般生产区。
第二十二条 粉针剂的分装、压塞,不可灭菌的小容量注射剂的配液(灌封前不经无菌过滤)、过滤、灌封,应在10000级环境下的100级区域或100级环境内进行。
第二十三条 不可灭菌的小容量注射剂(灌封前经无菌过滤)的配液灌封,可灭菌的小容量注射剂灌封,大输液灌封、压塞等应在10000级环境或第二十一条的环境中进行。
第二十四条 粉针及水针的洗瓶,封口后灭菌水针的配液等应在100000级环境里进行。
第二十五条 片剂或其他口服固体制剂及非无菌原料药的精制、烘干、包装等工序应在大于10万级的洁净环境中进行,对产生粉尘的工序应安装有效的除尘装置,含尘空气经处理后排放。
第二十六条 洁净厂房应密闭。窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩等与墙壁或天花板的连接部位均应严密。洁净级别不同的厂房应保持大于或等于4.9帕的压差,并应有指示压差的装置。洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房呈相对正压。
第二十七条 洁净厂房的温度和湿度应与其生产、工艺要求相适应,并适宜操作人员的生产操作。一般控制温度为18--24℃,相对湿度控制在45--65%之间。特殊情况另定。
第二十八条 洁净级别不同的厂房之间应设缓冲间(或通道)。进入洁净厂房的人员或物料应分别通过与其洁净级别相适应的缓冲间(或通道)。洁净厂房内除了人用、物用缓冲设施及安全门外,不应有通向操作区外的其他门、窗或通道。
第二十九条 洁净厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜,不得对兽药生产带来污染。下水道的开口位置应对厂房的洁净级别影响最小,并有避免污染的措施。
第三十条 生产青霉素类产品应有独立的分装车间及空调系统,且不得与其他产品的生产车间相连接,如确需利用停产的青霉素分装车间分装其他产品时,则必须进行青霉素残留量的处理至清洁,经测试合格后才能生产其他产品。再进行青霉素生产前应进行同样处理。
第三十一条 中药材炮制中的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应在与其生产规模相适应的各自的生产厂房内进行,这类厂房应有良好的通风除烟、除尘、降温设施。
用于药材筛选、切片、粉碎等易产生粉尘的生产厂房应有捕尘、防震等设施,并易于清洁。
用于药材的提取、浓缩、蒸发等的生产厂房应具有防止蒸气外溢及良好的除湿、排风设施。
第三十二条 中药材的前处理、提取、浓缩以及进行动物脏器、组织等的洗涤、处理、加工等操作工序不宜与制剂生产使用同一生产厂房。
第三十三条 仓贮区建筑应符合防水、防火、防虫鼠的要求,并且有照明和通风设施。仓贮面积应适用于物料及产品按类别和有秩序地存放。待检、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛贮存,并有易于识别的明显标记。
对温度、湿度有特殊要求的物料和产品应放置于能控制温度、湿度、能保证其稳定性的仓贮条件下贮存。
对易燃易爆的危险品,废品、回购物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。
仓贮区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通要道。
第三十四条 兽药生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验室、中药标本室、留样观察室、实验动物室及其他各类实验室不得与兽药生产互相干扰,其设施应与生产品种的检验相适应。实验动物室应按国家有关规定要求进行设计、建造。
第三十五条 兼产兽药生产企业生产兽药,必须设立或隔离出单独的兽药生产区,要有隔离措施,生产区内的厂房、设施等均应符合《规范》及本《细则》的要求,生产兽药用的物料及成品应在兽药生产区内存放和流通。兽药生产区与其他生产区之间要有相应措施防止交叉污染。

第四章 设备与设备管理
第三十六条 兽药生产必须具备相应的生产和检验设备,以保证生产的正常进行和兽药产品的质量控制。
第三十七条 生产设备的造型设计、安装应符合所生产兽药的种类、剂型、工艺和产品质量的要求,并易于清洗、消毒或灭菌。
第三十八条 设备应定期进行维修保养和验收。其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备需要更新时,应验证对产品质量无影响时,方能使用。
第三十九条 凡与药品直接接触的设备表面均需光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得影响所加工兽药质量或吸附所加工兽药。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。
第四十条 生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间,并有专人清洗工具和容器,已清洗的工具和容器应分别存放。
第四十一条 设备的布局应符合工艺流程和便于维护保养,并能防止混药和遗漏工序。
第四十二条 用于粉碎、过筛、混合等生产操作的生产设备应安装捕尘和防止交叉污染及排除异物的装置,尤应注意防止金属屑、木屑污染产品。筛网、冲头及冲模,每次使用之前和使用之后应检查其完整性。
第四十三条 灭菌设备的选择、安装、使用应与兽药生产的要求相适应。灭菌设备内部工作情况须用仪表监测,定期验证。
第四十四条 纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀,其管道不应有不循环的静止角落,并规定灭菌、冲洗周期。贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌滤器。注射用水如贮存时间需要超过24小时者,必须在80℃以上保温或其他适宜方法无菌贮存在优质不锈钢贮槽中。
检验仪器、设备的配备应满足产品检验的需要,生产厂应能对自己生产的兽药品种进行法定方法的检验。
第四十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求,有明显的状态标志,并规定校正期限。热压灭菌设备、用于分装无菌或灭菌制剂的灌封设备及除菌滤器安装后应验证,并规定验证周期。
第四十六条 生产、检验设备均应有各自的使用登记,记录其使用、维修、保养的实际情况,并由专人管理。

第五章 卫 生
第四十七条 厂区和厂房应保持整洁。废旧物料、生产、生活垃圾应分别集中,定点定器,加盖堆放,专人负责,定期清洁。生产区内不得堆放垃圾和废弃物料。
第四十八条 兽药生产企业应制定卫生制度,其内容规定:
(一)清洁责任区和责任人员;
(二)清洁的间隔时间和方法;
(三)清洁要达到的要求。
第四十九条 生产、仓贮、化验室等区域的卫生要符合以下要求:
(一)应保持整齐、清洁、卫生,无废物、无垃圾积存、无虫害、无有害动物,生产区内不得存放非生产物料。
(二)生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。定点清洁存放备用。
第五十条 兽药生产企业应按清洁级别的要求制定人及物料进入生产区的卫生规程。
第五十一条 从事兽药生产的车间、工序、岗位均按生产要求和不同洁净级别的要求分别建立厂房、设备、容器等的清洁规程。
内容至少应包括:清洁方法、程序、间隙时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。清洁记录应保存。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应适合生产操作区的要求;不同洁净级别区域里生产操作人员的工作服应有明显区别,不得混用。
无菌工作服必须全部包盖头发、胡须及脚部,并能最大限度地阻留人体脱落物。
工作服应定期清洗,不同洁净区使用的工作服宜使用各自的清洗设施,无菌工作服应选用合适的清洗和灭菌方法。
第五十三条 洁净厂房仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入,其物料及人员进入的方式应遵循洁净厂房的卫生管理制度。
第五十四条 洁净区的生产操作人员不得化妆和佩戴装饰物,并不得用手直接接触药品。
第五十五条 生产区内严禁吸烟和带入生活用品、食品或个人杂物等。
第五十六条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用,防止产生微生物耐药菌株。
第五十七条 兽药生产企业的生产人员应建立健康档案,每年至少体检一次,患有可能污染或影响兽药产品质量的疾病(传染病、精神病、药物过敏、皮肤病)的人不得从事直接接触药品的生产。

第六章 生产管理
第五十八条 凡正式生产的兽药产品都必须制定工艺规程和岗位操作规则。
产品工艺规程由车间主任组织编写,厂技术部门组织审查,由技术厂长(或总工程师)批准后颁布执行。工艺规程应有车间主任、技术科长、技术厂长(或总工程师)签字及批准执行日期。
岗位操作规则由车间技术人员组织编写,经车间主任批准,报厂技术部门备案后执行。岗位操作规则应有车间技术人员、车间主任签字及批准执行日期。
第五十九条 原料药工艺规程内容包括:
(1)产品概述;
(2)原辅材料、包装材料规格、质量标准;
(3)化学反应过程(包括副反应)及生产工艺流程(工艺及设备流程);
(4)工艺过程;
(5)生产工艺和质量控制检查(包括中间体检查)中间体及成品质量标准。
(6)技术安全与防火(包括劳动保护环境卫生);
(7)综合利用(包括回收副产品的处理)与“三废”治理(包括“三废”排放标准);
(8)操作工时与生产周期;
(9)劳动组织与岗位定员;
(10)设备一览表及主要设备生产能力(设备包括仪表规格型号);
(11)原材料、动力消耗定额和技术经济指标;
(12)物料平衡(包括原料利用率的计算);
(13)附录(有关物理常数、曲线、图表、计算公式、换算表……);
(14)附页(登记批准日期、文号、内容等)。
第六十条 制剂工艺规程内容包括:
(1)生产工艺流程;
(2)操作过程及流程;
(3)处方和依据;
(4)设备一览表及主要设备生产能力;
(5)技术安全、工艺卫生及劳动保护;
(6)技术经济指标的计算;
(7)包装要求、标签、说明书与贮存方法;
(8)劳动组织与岗位定员;
(9)成品、半成品、原辅料质量标准、消耗定额和技经指标;
(10)半成品检查方法和控制;
(11)附录(常用理化常数、换算表……);
(12)附页(登记批准修改日期、文号等)。
第六十一条 原料药岗位操作规则的内容包括:
(1)原材料规格性能;
(2)本岗位化学反应及副反应;
(3)生产操作方法与要点;
(4)重点操作的复核制度;
(5)安全防火和劳动保护;
(6)中间体(本岗位制成品)或岗位制成品质量标准及控制规定;
(7)主要设备维护、使用与清洗;
(8)异常现象的处理和报告;
(9)度量衡器的检查与校正;
(10)综合利用与“三废”治理;
(11)工艺卫生和环境卫生;
(12)技术经济指标的计算;
(13)附录(有关理化常数、计算公式……);
(14)附页(批准日期、文号、内容、修改时登记修改日期、内容、批准日期等)。
第六十二条 制剂岗位操作规则:
(1)生产操作方法;
(2)重点操作复核、复查制;
(3)半成品质量标准及控制规定;
(4)安全防火和劳动保护;
(5)异常情况的处理和报告;
(6)设备维修、使用情况;
(7)技术经济指标的计算;
(8)工艺卫生与环境卫生;
(9)度量衡器检查与校正;
(10)附录(有关理化常数、计算公式、换算表……);
(11)附页(登记批准修改日期、文号等)。
第六十三条 工艺规程、岗位操作规则的编制应符合下列规定:
(1)各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用的国际计量单位;
(2)成品名称按中华人民共和国兽药典或兽药管理部门批准的法定名称为准;
(3)原辅料名称一律采用化学名,适当附注商品名或其他通用别名;
(4)成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算,取两位小数。
第六十四条 厂技术部门应定期组织操作工人和有关管理人员进行工艺规程、岗位操作规则的教育和学习,并定期按生产工人的技术等级标准进行技术考核。
新工人和调入新岗位的操作人员,须经本岗位技术培训和GMP教育。
第六十五条 各工序向仓库、车间中转库或上下工序领取的原辅料、半成品(中间体),包装材料均应记录登账并办理交接手续。
第六十六条 生产操作开始前,操作人员必须对工艺卫生、设备状况进行检查,检查内容包括:
(1)检查生产场所卫生是否符合该区域清洁卫生要求;
(2)更换生产品种及规格前按清场要求进行清场,未取得“清场合格证”不得进行另一个品种的生产;
(3)对设备状况进行严格检查,检查合格后,挂上“合格”标牌后方可使用,正在检修或停用的设备上,应挂上“不得使用”的状态标志;
(4)对计量容器、度量衡器进行检查、校正,对生产用的测定仪器、仪表,进行必要的调试;
(5)设备、工具、容器是否符合标准;
(6)所用原辅料、半成品(中间体),应按质量标准核对检验报告单,仔细鉴别,盛装容器要桶盖一致,并有明显标志。
第六十七条 投料及计算、秤量要有人复核,操作人、复查人均应签名。
第六十八条 岗位操作须按“工艺规程”所定的工艺条件,“岗位操作规则”规定的操作方法进行,不准擅自变动操作内容。厂技术部门和车间工艺员还应按工艺查证制度定期进行工艺查证,并详细记录,保证工艺规定准确执行。
第六十九条 凡不同品种规格的制剂生产不得在同一操作室内进行。同一品种、同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一室内进行时,室内须设置能防止产生差错的隔离设施。
第七十条 生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查,及时预防、发现和消除事故差错,并认真填写生产记录。
第七十一条 对有毒、有害、易燃、易爆岗位要建立相应的防爆防范措施,并付诸实施,防止事故发生。
第七十二条 各工序生产的半成品(中间体)应按“工艺规程”规定的质量标准作为交接的依据。半成品(中间体)的货位处应挂待检牌或用黄色绳围栏。由车间检验室抽样检验,被抽样的盛器上应贴上半成品(中间体)待检验或标有待检验标记,根据检验结果,由车间检验室发放半成品(中间体)合格证,取下黄色绳或待检牌后,才能移交下工艺,并填写半成品(中间体)交接记录。不合格的半成品(中间体)应贴上不合格证,不得流入下工艺。
第七十三条 在一定生产周期经过一系列加工过程所制定的质量均一的一组药品,编为一个批号,批号的划分一定要具有质量的代表性,并可根据批号查明该批的生产日期和生产记录,进行质量追踪。
1.可灭菌的小容量及大容量注射剂,以一个配液锅所配制的均质的药液作为一个批量。使用多个过滤设备、多台灌装设备,则应验证确有同一性能者,使用多台灭菌器,则应验证有同一灭菌条件者。用多台灭菌器灭菌按灭菌器每次灭菌数可作为一个小批。
2.无菌分装注射剂以同一批原料药粉的分装量作为一个批量。使用多台灌装机,则应验证确有同一性能者。
3.冻干无菌分装注射剂以冻干前同一批药液的冻干量作为一个批量。使用多台冻干机,则应验证确有同一性能者。
4.片剂以压片前一个总混合器的颗粒混合量作为同一个批量。使用多台压片机,则应验证确有同一性能者。
5.原料药经过最后混合具有均一性的成品为一个批号。
第七十四条 清场要求:
1.地面无积灰、无结垢。门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰,室内不得存放与生产无关的杂品;
2.使用的工具、容器、应清洁、无异物,无前次产品的遗留物;
3.设备内外无前次生产遗留的药品,无油垢;
4.非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌;
5.凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。而同一设备连续加工同一非无菌产品时,其清洗周期由有关规定确定;
6.包装工序调换品种时,多余的标签及包装材料应全部按规定处理;
7.固体制剂工序调换品种时一律调换烘布、布袋。
第七十五条 生产每批药品要有完整的生产记录,内容包括:
1.名称、剂型、规格,本批的配方及投料量。
2.批次、生产日期及时间。
3.操作的步骤、发生特别事故和特殊现象所采取的措施。
4.生产各阶段的实际收得率与理论收得率的比值。
5.所用的容器、标签、包装材料的说明。
6.在生产中所进行的检验及其结果。
7.该批产品的检验结果(附质量管理部门的检验报告书)。如该批产品不合格,应有其处置的记录。
生产记录由操作人员填写,内容真实,数据完整,字迹清晰,并由车间技术负责人签字。生产记录应按批号归档,保存至有效期或负责期后一年。未规定有效期的,生产记录至少保存三年。
第七十六条 每批待包装品的计算收得率与实际收得率进行核对,若有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,经批准方可按正常产品处理。

第七章 质量管理
第七十七条 兽药生产企业的质量管理部门应直属企业领导人,负责兽药生产全过程的质量监督。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查员,质检人员总数不得少于生产人员总数的4%,并有与检验要求相适应的仪器、设备和环境条件。
第七十八条 质量管理部门的主要任务和权限:
1.负责物料检验规格标准和管理制度的制定和修定,并报请有关管理部门审核批准。
2.制定物料检验项目和详细的操作规则。
3.负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书。
4.有决定原料、中间产品投料及成品出库的权利。
5.有决定内、外包装物料、标签、使用说明书等的使用权利。
6.有处理退回的兽药及不合格产品的权利。
7.负责制定物料的取样、留样制度,物料贮存期及兽药失效期。
8.负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价,为确定原料的贮存期、药品的失效期或质量负责期提供依据。
9.评定原料、中间产品及成品的贮存条件。
10.负责对检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品(对照品)、标准溶液、培养基、实验动物等制定管理办法。
11.负责对洁净厂房(区)的尘粒数和活微生物数的监测以及各种生产用水的质量监测。
12.负责制定质量检验人员、专职和兼职质量检查人员的职责,并保证其工作的正常进行。
13.负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训,参与兽药生产企业对各类人员的《规范》和兽药质量意识的培训和教育工作。
14.质量管理部门应定期向兽药行政管理部门汇报兽药生产的质量情况,并接受兽药监察部门的业务指导。
第七十九条 企业除必须执行兽药的法定标准外,还应制定成品的企业内定标准;半成品(中间体)、副产品的质量标准;原辅料、包装材料的质量标准;工艺用水的质量标准。
第八十条 质量标准由厂技术部门会同质控等有关部门制定,经技术副厂长或总工程师审核,厂长批准、签章后下达,按规定日期起执行。
质量标准每3~5年由厂技术部门组织复核或修定。审查、批准和执行办法与制定时相同。在修定期限内,确实需要修改的可向技术部门提出申请审查,批准和执行办法也与制定时相同。
第八十一条 原辅料质量标准的主要内容应包括代号、品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。
包装材料质量标准的主要内容应包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中,还应制定符合兽药标准要求的卫生标准。
第八十二条 质量检验应按以下抽样规定进行。
1.对原辅料、半成品(中间体)、成品、副产品及包装材料都应分别制定抽样办法,对抽样环境的洁净要求,抽样人员、抽样容器,抽样的部位顺序、抽样方法、抽样量、样品混合方法、抽样容器的清洗、保管、必要的留样时间,以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求都应有明确的规定。
--
2.抽样数量:一般原辅料总件数N≤3时,每件抽;为4~300时,抽样量为√N+1;N
--
>300时;抽样量为√N/2+1。半成品(中间体)、副产品、包装材料及特殊要求原料等按具
体情况另行规定。
3.抽样时应填写抽样记录,内容有抽样日期、品种、代号、规格、批号、编号、数量、来源、包装,必要的抽样说明和抽样人签名等。每件被抽样的容器上要贴上取样证。
4.易变质的原辅料,贮存期超过规定时,领用前要重新抽样。
第八十三条 质量检验室应制定检验操作规程:
1.原辅料(包括工艺用水)、半成品(中间体)、成品、副产品及包装材料的检验操作规程由检验室根据质量标准组织编制,经质控负责人审查,技术副厂长或总工程师批准、签章后,按规定日期起执行。
2.检验操作规程每3~5年复审、修订一次。审查、批准和执行办法与制定时相同。在修定期限内确实需要修定时,审查、批准和执行办法也与制定时相同。
3.检验操作规程内容应包括:检品名称(中、外文名)、代号、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检验项目与限度和检验操作方法等。检验操作方法必须规定检验使用的试剂、设备和仪器、操作原理及方法,计算公式和允许误差等。
4.滴定溶液、标准溶液、指示剂、试剂及酸碱度、热源、生物效价等单项检验操作方法,参阅兽药典或有关规定,编入检验规程附录。
第八十四条 检验人员应按规定作好操作记录。
1.检验操作记录为检验所得数据、记录、运算等原始资料。
2.检验结果由检验人签字,专业技术负责人复核,检验报告单由质量管理部门负责人审查、签字,并建立检验台账。
3.检验操作记录、检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。
第八十五条 企业的质量控制应包括以下方面:
1.原辅料、包装材料、标签的质量控制。
2.生产过程的质量控制,各级质量员做好质量检查记录,填写半成品及成品的质量月报。
3.质量管理部门负责质量事故的处理。发生质量事故时应会同生产、技术部门分析质量事故原因,提出解决办法。在未找到原因及解决办法前应暂停生产。
4.质量检验室应设有符合要求的留样观察室,建立产品留样观察制度,明确规定留样品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间。指定专人负责留样考察工作,填写留样观察记录,定期做好总结。在留样观察中发现产品质量问题应及时报告质量管理部门,必要时应会同销售部门追回已销售产品。
5.质量管理部门应建立产品质量档案,并指定专人负责此项工作。质量档案内容包括产品简介(品名、规格、批准文号及批准日期、简要工艺流程、处方等),质量标准沿革,主要原材料、半成品、成品质量标准,历年质量情况及评比,留样观察情况与国内外产品对照情况,重大质量事故记录,用户访问意见备总,检验方法变更情况,提高质量的试验总结等。
6.建立用户访问制度。质量管理部门应会同销售部门定期访问用户,收集产品质量意见。对用户的申诉意见应及时处理。
7.质量检验室应指定专人负责全厂计量校验工作。指定专人负责标准品(对照品),检验用菌种、标准液、滴定液的管理工作。

第八章 销售管理
第八十六条 兽药产品的销售与发运应执行“先进----先出”的原则,即先入库的药品先销售。销售及发运时应注意外包装的加固。需冷藏的产品销售发运时应有冷藏条件,发往高寒地区的液体产品应有防寒措施。不得销售未经质量管理部门检验合格的成品,以及过期、失效成品。
第八十七条 产品销售应有销售记录,内容至少应包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货单位、经办人等。根据记录应能追查每批兽药出售情况,必要时应能及时全部追回。销售记录应保存至药品失效或负责期后一年。未规定失效期产品的销售记录应保存三年。
第八十八条 产品退货应有记录,内容至少应包括品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因、日期、处理意见及经办人等。因产品质量原因退货的,经销部门应根据销售记录迅速查出该批号产品的其他用户,并主动通知用户退货。若退货原因涉及其他批号时,应同时研究处理。涉及重大质量问题时应及时向农牧行政部门提出书面报告。
第八十九条 用户提出的产品质量意见和使用中出现的产品不良反应,及时认真调查,采取适当处理措施,详细记录,存档备查。由于使用兽药产生损害或不良反应,必须及时向农牧行政部门书面报告。

第九章 生产管理和质量管理文件
第九十条 兽药生产企业应有完整的生产管理和质量管理文件,文件分为标准和记录(凭证)两类:标准类包括各种规章、制度、法规、标准、规程等。
1.标准:由国家、地方、企业颁布和制定的技术标准和管理标准,其内容应该包括:
(1)生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。
(2)原料、辅料及包装材料的规格标准、检验方法和管理制度。
(3)每一种产品的生产管理文件,如产品处方、生产指令、生产工艺规程和岗位操作规则等。
(4)每一种产品的质量管理文件,如物料的检验标准、检验操作规程、取样及留样制度、原辅料及包装材料的贮存期和产品失效期的确认制度,中间产品的管理制度,实验室的管理制度,不合格产品处理制度和退货处理制度等。
(5)厂房、设备、仪器等的设计、安装、使用、维护保养制度。
(6)各项卫生管理制度。如环境、厂房、设备、人员的卫生管理制度,物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度,体检制度,“三废”处理制度等。
(7)人员的《规范》培训和岗位专业技术培训制度等。
(8)其他。如成品的出入库制度,物料报废制度,紧急情况处理制度等。
2.记录(凭证):生产的全过程(从药品原料的验收至成品销售)均应予以记录。记录包括各种物料验收、检验、发放记录、生产操作记录、清场记录、质量管理记录、质量审计报告、厂房、设备仪器的监测、维修、检验记录,销售和用户意见记录等。其他记录(质量申诉、退货、稳定性试验、自检等记录)。
记录包括表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。
第九十一条 生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。明确制定审查和批准的责任。使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
第九十二条 制定文件的一般要求:
1.文件的标题、内容应准确简练,条理清楚,用词确切。
2.各类文件应有编码和日期。
3.文件使用的语言应正确、易懂。
4.文件数据的填写应真实、清晰、不得任意撕毁和涂改,若确需修正,修正后应签名和标明日期,并使原数据仍可辨认。
5.文件应定期审阅,及时修订。文件修改、撤销的审阅、批准程序与制定时相同。
6.文件不得使用手抄件。
7.文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。
各种记录应保存三年或产品有效期后一年。

第十章 原 料
第九十三条 兽药生产所需的原料的购入、使用等应制定管理制度。
第九十四条 兽药生产所需的原料应符合国家兽药标准或其他药用标准。进口原料药应符合进口兽药质量标准并有口岸兽药监察所的兽药检验报告书。
第九十五条 原料采购时应填写订单,内容至少应包括:订货号、生产厂及供货单位名称和地址、品名及商标、批准文号、质量标准、订货数量、有关包装和运输的注意事项、订货日期、订货单位和经办人等。
第九十六条 原料到货后,由采购部门及仓库管理人员依据订货单验收,检查有无合格证书及包装情况,如有污损应捡出单放,并及时记录。进入仓库前,对外包装进行初步清洁,同时做好收货记录,内容至少包括:收货日期、订货号、编号、品名、批号、质量标准或规格要求,供货单位、包装件数、单位包装量、包装形式、收货人等。原料入库后,应有醒目的“待验”标志,并填报检验申请单,由质量管理部门取样检验。
第九十七条 购入的中药材应有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位,并应附有质量合格证。
药品生产企业购入的中药材应由专业技术人员或药工人员按照药材规格标准进行初验(如:包装是否完整;有无受潮、发霉、虫蛀;真伪鉴别等),必要时用标本做对照。初检合格的药材入库待验。符合药用要求的药材方可用于药品生产。
第九十八条 仓贮部门应根据质量管理部门的检验报告书,对原料更换相应的“合格”、“不合格”状态标志,按批次隔离,分批存放,并有易于识别的明显标记,建立库存原料账卡。不合格、过失效期的原料,应及时审批处理。
第九十九条 原料不得露天堆放,应在适当的仓贮区内离地存放,对有温度、湿度及特殊要求的原料按规定条件贮存,避免受潮变质。固体、液体原料应分区贮存。挥发性物质的存放应注意避免污染其他原料。炮制及整理加工后的净药材应更换洁净容器或包装,不得与未加工炮制的药材混放;对净药材、贵细药材、毒性药材等应分设专库或专柜。有贮存条件要求的原料、辅料应按规定条件贮存。
第一百条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、保管要严格执行国家有关的规定。
第一百零一条 药材进行加工前应清除杂质和药材的非药用部位,并应作质量检验(必要时应用标本作对照),经复核无误后方可投入加工。
第一百零二条 生产用原料应按批生产文件填写领料单。发、领双方应根据批生产文件核对原料品名、规格、批号、数量及检验合格证,并签字、记录。
第一百零三条 对仓贮原料应根据其稳定性质规定各自的贮存期,一般不得超过三年。贮存期满应按质量标准全项复验,合格者方可使用,如遇特殊情况应及时复验。

第十一章 标签和包装
第一百零四条 只有既符合工艺要求又符合质量标准的产品并签署生产记录后方能进行包装操作,在包装前,标签、说明书、纸盒、包装箱应经质量管理部门检验合格方可使用。包装操作完成后,在未收到产品合格证前应将产品移入待验区存放。
第一百零五条 标签和包装材料的管理和领用程序如下:
1.标签、说明书、包装材料应按品种、规格有柜保存,并由专人验收、保管、发放领用。
2.发料人按每批包装指令发放,领料人按实际需要量领取。
3.计数发放、领用人核对无误后在领料单上签字。
4.使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。
5.印有批号的残损或剩余的标签及包装材料应指定专人(两人以上)负责销毁。
6.做好领用、销毁记录,并经包装负责人签字。
第一百零六条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容至少应包括:
1.待包装产品的名称、批号、规格。
2.印有批号的包装样本、标签和使用说明书。
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发、领用人、核对人签名。
4.包装方法。
5.已包装产品的数量。
6.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)。
7.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名。
8.生产操作负责人签名。
第一百零七条 药品的标签、使用说明书应与农牧行政部门批准的内容相一致。标签、使用说明书印刷后需经企业质量管理部门校对无误后,发放使用。
第一百零八条 出厂成品均有标签和说明书。标签的内容至少应包括:
1.品名、规格。
2.生产厂名、地址、邮政编码。
3.注册商标、批准文号、批号、批次、有效期或负责期。
4.兽药、剧毒药标记。
安瓿上印字至少应包括厂名、品名、批号、规格、兽用标记等,字迹必须清晰,不易磨灭。铝塑包装上至少应印有品名、批号、规格、兽用标记、生产单位等。
使用说明书上至少应印有药品的批准文号、药品名称、主要成分、用法、用量、药理作用、毒副反应、适应症、兽用标记、禁忌、注意事项、贮存条件等内容。
说明书的内容也可以印在标签上。
第一百零九条 同一车间同时有数条生产线进行包装时,应有有效隔离设施。外观相似的产品不应在相邻的包装生产线上包装。包装生产线均须标明所加工产品的名称、批号。
第一百一十条 对于包装车间使用的润滑剂、粘贴剂、油墨、清洁液等应分别存放,并有明显标记。

第十二章 附 则
第一百一十一条 本细则由中华人民共和国农业部负责解释。
第一百一十二条 本细则自1995年1月1日起试行。