中华人民共和国政府和大韩民国政府民用航空运输临时协定
中国政府 韩国政府
中华人民共和国政府和大韩民国政府民用航空运输临时协定
（签订日期１９９４年１０月３１日 生效日期１９９４年１０月３１日）
中华人民共和国政府和大韩民国政府（以下简称“缔约方”），
为了便利两国人民之间的友好交往，发展两国民用航空方面的相互关系，
作为一九四四年十二月七日在芝加哥开放签字的《国际民用航空公约》的参加国，
就建立和经营两国领土之间及其以远地区的航班，达成协议如下：
第一条 定义
除非本协定另有规定，本协定中：
一、“公约”，指一九四四年十二月七日在芝加哥开放签字的《国际民用航空公约》，包括根据该公约第九十条通过的任何附件，以及根据该公约第九十条和第九十四条对附件或公约的任何修改，只要这些附件和修改对缔约双方均已生效。
二、“航空当局”，中华人民共和国方面指中国民用航空总局；大韩民国方面指交通部长官；或双方均指授权执行该当局目前所行使职能的任何个人或者机构。
三、“指定空运企业”，指根据本协定第三条规定经指定和授权的空运企业。
四、“航班”、“国际航班”、“空运企业”和“非运输业务性经停”，分别具有公约第九十六条规定的含义。
五、“运力”：
（一）就航空器而言，指该航空器在航线或者航段上可提供的商务载量。
（二）就航班而言，指飞行该航班的航空器的运力乘以该航空器在一定时期内在航线或者航段上所飞行的班次。
六、“载运业务”，指载运旅客、货物和邮件。
七、“运价”，指运输旅客、行李和货物所采用的价格和适用这些价格的条件，包括代理和其他附属服务的价格和条件，但不包括运输邮件的报酬和条件。
八、“附件”，指本协定所附的航线表或者根据本协定第十七条规定修改的航线表。附件是本协定的组成部分。
第二条 授权
一、缔约一方给予缔约另一方以本协定规定的权利，以便其指定空运企业在附件规定的航线上建立和经营国际航班（以下分别称为“协议航班”和“规定航线”）。
二、在不违反本协定规定的情况下，缔约一方指定空运企业在规定航线上经营协议航班时，享有下列权利：
（一）沿缔约另一方航空当局规定的航路不降停飞越缔约另一方领土；
（二）在缔约另一方领土内经缔约双方航空当局协议的地点作非运输业务性经停；
（三）在规定航线上的缔约另一方领土内的地点经停，以便载运来自或者前往缔约一方领土的国际旅客、行李、货物和邮件。
三、缔约一方指定空运企业在缔约另一方领土内地点上下前往或来自第三国国际业务的权利，由缔约双方航空当局商定。
第三条 空运企业的指定和许可
一、缔约一方有权书面向缔约另一方指定空运企业（多家），在规定航线上经营协议航班，并且有权撤销或者更改此种指定。
二、缔约一方指定空运企业的主要所有权和有效管理权应属于该缔约方或者其国民。
三、缔约一方航空当局可要求缔约另一方指定空运企业向其证明，该指定空运企业有资格履行根据法律和规章所规定的条件，这些法律和规章是该当局在通常情况下，在经营国际航班方面合理地予以实施的。
四、在不违反本条第二款和第三款规定的情况下，缔约另一方在收到上述指定后，应立即发给该指定空运企业以适当的经营许可，不应无故拖延。
五、空运企业一经指定并获得许可，即可在缔约双方航空当局商定的日期，按照本协定的有关规定开始经营协议航班。
第四条 撤销、暂停或者附加条件
一、在下列任一情形下，缔约一方有权撤销或者暂停缔约另一方指定空运企业的经营许可，或者对该指定空运企业行使本协定第二条规定的权利附加它认为必要的条件：
（一）缔约一方对该指定空运企业的主要所有权和有效管理权是否属于缔约另一方或者其国民有疑义；
（二）该指定空运企业不遵守缔约一方的法律和规章；
（三）该指定空运企业在其他方面没有按照本协定规定的条件经营。
二、除非本条第一款所述的撤销、暂停或者附加条件必须立即执行，以防止进一步违反法律和规章，否则这种权利只能在与缔约另一方协商后方可行使。
第五条 法律和规章的适用
一、缔约一方关于从事国际飞行的航空器进出其领土或者在其领土内停留的法律和规章，应适用于缔约另一方指定空运企业进出缔约一方领土或者在该方领土内的航空器。
二、缔约一方关于旅客、机组、货物或者邮件进出其领土或者在其领土内停留的法律和规章，例如关于入境、护照、海关、货币、卫生和检疫的规章，应适用于缔约另一方指定空运企业进出缔约一方领土或者在该方领土内的航空器所载运的旅客、机组、货物或邮件。
三、对直接过境、不离开为直接过境而设的机场区域的旅客、行李和货物，只采取简化的控制措施。
第六条 运力规定
一、缔约双方指定空运企业应享有公平均等的机会在规定航线上经营协议航班。
二、在经营协议航班方面，缔约一方指定空运企业应考虑到缔约另一方指定空运企业的利益，以免不适当地影响后者在相同航线的全部或部分航段上经营的航班。
三、缔约一方指定空运企业在任何一条规定航线上提供的运力以及缔约另一方指定空运企业提供的运力应与公众对该条航线上的运输需求保持合理的关系。
四、缔约各方的指定空运企业所提供的协议航班，其主要目的，应是以合理的运载比率提供足够的运力，以便满足来自和前往指定该空运企业的缔约方领土的目前和预测的运输需求。在缔约另一方上下的航空业务，且来自和前往非指定该空运企业国领土内的规定航线点，应为补充性质。此空运企业在实施载运规定航线上缔约另一方地点与第三国地点之间的业务权时，应有利于国际空运的有序发展，其运力应以与下列各点相联系的方式确定：
（一）来自和前往指定该空运企业的缔约一方领土的运输需要；
（二）该协议航班所经地区的运输需要，但应考虑当地和地区航班；
（三）联程航班经营的需要。
五、缔约一方指定空运企业可根据运输需要申请在规定航线上进行加班飞行。加班飞行的申请至迟应在计划加班飞行之日七天前向缔约另一方航空当局提出，获准后方可飞行。
第七条 商务安排
一、运力、班次和机型应由缔约双方航空当局商定。
二、业务代理和地面服务事项应由缔约双方指定空运企业或缔约双方的其他机构间商定。尽管有前述规定，缔约双方指定空运企业可通过其办事处或由其自行指定的持有执照的代理，在缔约另一方领土内销售其协议航班的运输。
第八条 运价
一、协议航班的运价应在合理的水平上制定，适当照顾到一切有关因素，包括经营成本、合理利润和航班特点（如速度和舒适水平）及其他空运企业在规定航线上任何部分航段的运价。
二、运价应根据下列规定制定：
（一）本条第一款所述运价，缔约双方指定空运企业，如有可能，应商定每一规定航线和航段的运价。
（二）这样商定的运价至少应在其拟采用之日六十天前提交双方航空当局审批。特殊情况下，经前述当局同意，此期限可以缩短。
（三）如不能根据本条第二款第（一）项就某一运价达成协议，缔约双方航空当局应设法通过协商确定运价。
（四）如缔约双方航空当局未能根据本条第二款第（二）项就运价达成协议，或者未能根据本条第二款第三项就确定运价达成协议，则应根据本协定第十八条规定解决这一问题。
（五）在制定新运价前，根据本条规定制定的运价应继续有效。但运价不应由于本款而在其应失效之日十二个月后仍然有效。
第九条 提供技术服务和费率
一、缔约一方应指定在其领土内供缔约另一方指定空运企业经营协议航班所使用的主用机场和备用机场，并向该指定空运企业提供飞行协议航班所需的通信、导航、气象和其他附属服务。
二、缔约一方指定空运企业使用缔约另一方的机场（包括技术设备及其他设施和服务）、通讯导航设备以及其他附属服务，应按照缔约另一方有关当局规定的公平合理的费率付费。这些费率不应高于对从事国际飞行的其他国家任何空运企业使用类似设备、设施和服务所适用的费率。
第十条 关税
一、缔约一方指定空运企业飞行国际航班的航空器，以及留置在航空器上的正常设备、零备件（包括发动机）、燃料、油料（包括液压油）、润滑油和机上供应品（包括食品、饮料和烟草），在进入缔约另一方领土时，应豁免一切关税、税捐、检验费和其他类似费用，但这些设备和物品应留置在航空器上直至重新运出。
二、除了提供服务的费用外，下列设备和物品应豁免一切关税、税捐、检验费和其他类似费用：
（一）缔约一方指定空运企业运入缔约另一方领土、或者在缔约另一方领土内装上航空器专供飞行国际航班航空器使用的正常设备、零备件（包括发动机）、燃料、油料（包括液压油）、润滑油和机上供应品（包括食品、饮料和烟草），即使这些设备和物品在缔约另一方领土内的部分航段上使用；
（二）缔约一方指定空运企业运入缔约另一方领土为检修或维护其飞行国际航班航空器的零备件（包括发动机）。
三、缔约一方指定空运企业运入缔约另一方领土的客票、货运单和宣传品，应在互惠的基础上根据缔约各方现行的法律和规章豁免一切关税、税捐、检验费和其他类似费用。
四、本条第一、二款所述设备和物品，经缔约另一方海关当局同意后，可在缔约另一方领土内卸下。这些设备和物品应受缔约另一方海关当局监管直至重新运出，或者根据海关法规另作处理。
五、直接过境的行李和货物，除提供服务的费用外，应豁免一切关税、税捐、检验费和其他类似费用。
第十一条 空运企业办事处和人员
一、为了经营规定航线上的协议航班，缔约一方指定空运企业有权在缔约另一方领土内规定航线上的通航地点和经缔约另一方批准的其他必要地点设立空运企业办事处。
二、缔约一方指定空运企业在缔约另一方领土内的空运企业办事处的工作人员，应为缔约方的国民，其人数应足以实行本协定中与协议航班有关的各项职能，并在任何情况下不能少于经营相似航班的其他外国空运企业所准予配置的人数。上述工作人员应遵守缔约另一方的现行法律和规章。
三、缔约一方应为缔约另一方指定空运企业办事处及其工作人员有效地经营协议航班提供必要的协助和方便。
四、缔约一方指定空运企业进出缔约另一方领土的航班上的机组人员应为缔约一方国民。缔约一方指定空运企业如欲在进出缔约另一方领土的航班上雇用任何其他国籍的机组人员，应事先取得缔约另一方的同意。
第十二条 证件和执照的承认
一、为了在规定航线上经营协议航班，缔约一方应承认缔约另一方颁发或者核准的有效适航证、合格证和执照。
二、对缔约另一方或其他国家发给缔约一方国民的合格证和执照用于如缔约一方领土上空飞行，缔约一方保留拒绝承认的权利。
第十三条 收入汇兑
一、缔约一方指定空运企业在互惠的基础上，有权将在缔约另一方领土内所得的收入汇至缔约一方。
二、上述收入的汇兑应用可兑换货币，并按结算当日适用的有效汇率进行结算。
三、缔约一方应为缔约另一方指定空运企业在缔约一方领土内的收入的汇兑提供便利，并应协助办理有关手续。
第十四条 航空保安
一、缔约双方重申，为保护民用航空安全免遭非法干扰而相互承担的义务，构成本协定不可分割的组成部分。缔约双方应特别遵守一九六三年九月十四日在东京签订的《关于在航空器内犯罪和犯有某些其他行为的公约》、一九七０年十二月十六日在海牙签订的《关于制止非法劫持航空器的公约》以及一九七一年九月二十三日在蒙特利尔签订的《关于制止危害民用航空安全的非法行为的公约》的规定。
二、缔约双方应根据请求相互提供一切必要的协助，以防止非法劫持民用航空器和其他危及民用航空器及其旅客和机组、机场和导航设施安全的非法行为，以及危及民用航空安全的任何其他威胁。
三、缔约双方在其相互关系中，应遵守国际民用航空组织制定的、作为《国际民用航空公约》附件并对缔约双方均适用的航空保安规定和技术要求。缔约双方应要求在其领土内注册的航空器经营人或者主要营业地或者永久居住地在其领土内的航空器经营人遵守上述航空保安规定。
四、缔约双方同意，可要求其航空器经营人在进出缔约另一方领土或者在该方领土内停留时遵守缔约另一方制定的航空保安规定和要求。缔约双方保证在其领土内采取足够有效的措施，在登机或装机前和在登机或装机时，保护航空器的安全，并且在登机或装机前，对旅客、机组、行李、货物和机上供应品进行检查。缔约一方对缔约另一方提出的为对付特定威胁而采取合理的特殊保安措施的要求，应给予同情的考虑。
五、当发生非法劫持民用航空器事件或者以劫持民用航空器事件相威胁，或者发生其他危及民用航空器及其旅客和机组以及机场和导航设施安全的非法行为时，缔约双方应相互协助，提供联系的方便并采取其他适当的措施，以便迅速、安全地结束上述事件或威胁。
第十五条 资料的提供
缔约一方航空当局应根据缔约另一方航空当局的要求，向其提供审查缔约一方指定空运企业在规定航线上的协议航班的运力所合理需要的统计资料。这些资料应包括确定该指定空运企业在协议航班上及始发和终点站所载的业务量所需的全部资料。
第十六条 协商
一、缔约双方应本着密切合作和互相支持的精神，保证本协定各项规定得到正确的实施和满意的遵守。为此，缔约双方航空当局应经常互相协商。
二、缔约任何一方可随时要求与缔约另一方就本协定进行协商。这种协商应尽早开始，除非另有协议，至迟应在缔约另一方收到要求之日起六十天内进行。
第十七条 修改
一、缔约任何一方如认为需要修改本协定或者其附件的任何规定，可随时要求与缔约另一方进行协商，此协商可在航空当局之间进行，也可以书面形式或会晤进行，并应在缔约另一方收到要求之日起六十天内开始，除非缔约双方同意延长这一期限。
二、经过本条第一款所述协商而商定的对本协定或者其附件的任何修改应在通过外交途径换文确认后生效。
第十八条 解决争端
一、如缔约双方对本协定的实施和解释发生争端，可先由缔约双方航空当局设法通过谈判予以解决。
二、如缔约双方航空当局不能就上述争端达成协议，此项争端应通过外交途径解决；如缔约双方同意，也可通过调解、妥协或仲裁解决。
第十九条 终止
缔约一方可随时通过外交途径向缔约另一方通知其终止本协定的决定。本协定应在缔约另一方收到通知之日起十二个月后终止，除非在期满前经缔约双方协议撤回该通知。
第二十条 生效
本协定自签字之日起生效。
下列代表，经其各自政府正式授权，在本协定上签字，以昭信守。
本协定于一九九四年十月三十一日在汉城签订，共两份，每份都用中文、韩国文和英文写成，三种文本同等作准。如在解释上发生分歧，以英文文本为准。
中华人民共和国政府 大韩民国政府
代 表 代 表
钱其琛 韩升洲
（签字） （签字）
附件： 航线表
（一）中华人民共和国政府指定空运企业经营协议航班的往返航线：
中华人民共和国境内地点－－大韩民国境内地点－－以远点
（二）大韩民国政府指定空运企业经营协议航班的往返航线：
大韩民国境内地点－－中华人民共和国境内地点－－以远点
（三）缔约任何一方指定空运企业在任何或者所有飞行中可不降停其规定航线上的任何地点，但协议航班应在该缔约方领土内始发和终止。
（四）凡本附件航线表中（一）、（二）款中未具体列明的地点，均须经缔约双方航空当局商定。
药品经营质量管理规范实施细则
国家药监局
关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规
范》)，根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以
下简称《实施细则》)，现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，
切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经
营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。
特此通知。
国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日
药品经营质量管理规范实施细则
第一章 总 则
第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的
有关规定，制定本细则。
第二条 本细则适用范围与《规范》相同。
第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细
则不再说明。
第二章 药品批发和零售连锁的质量管理
第一节 管理职责
第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经
营活动。
第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等
业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：
(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行
政规章；
(二)组织并监督实施企业质量方针；
(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
(四)审定企业质量管理制度；
(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验
收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型
企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指
导。
第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：
(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
(八)收集和分析药品质量信息。
(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
(十)其他相关工作。
第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：
(一)质量方针和目标管理；
(二)质量体系的审核；
(三)有关部门、组织和人员的质量责任；
(四)质量否决的规定；
(五)质量信息管理；
(六)首营企业和首营品种的审核；
(七)质量验收和检验的管理；
(八)仓储保管、养护和出库复核的管理；
(九)有关记录和凭证的管理；
(十)特殊管理药品的管理；
(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
(十三)药品不良反应报告的规定；
(十四)卫生和人员健康状况的管理；
(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。
第二节 人员与培训
第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师
(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)
以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以
上的技术职称；
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九
条的相应条件。
第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相
应条件。
第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含
药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应
经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应
具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门
考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数
量，不少于企业职工总数的4％(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总
数的2％(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。
第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品
监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织
的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接
接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
第三节 设施与设备
第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面
积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应
低于500平方米。
第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度
条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；
各库房相对湿度应保持在45～75％之间。
第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、
滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控
的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小
型企业不小于50平方米。
第二十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、
效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂
崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显
微镜。
(二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养
箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生
物显微镜。
(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温
湿培养箱。
第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小
于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必
要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配
置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水
分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整
洁，墙壁、顶棚无脱落物。
第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
第四节 进 货
第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包
括以下环节：
(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领
导的审核批准。
(五)签订有明确质量条款的购货合同。
(六)购货合同中质量条款的执行。
第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质
量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方
法、储存条件以及质量信誉等内容。
第二十六条 购货合同中应明确质量条款。
(一)工商间购销合同中应明确：
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
2、药品附产品合格证；
3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二)商商间购销合同中应明确：
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
2、药品附产品合格证；
3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
第二十七条 购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品
名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录
应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八条 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
第五节 验收与检验
第二十九条 药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。
包装、标识主要检查以下内容：
(一)每件包装中，应有产品合格证。
(二)药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、
批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或
功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药
和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有
国家规定的专有标识。
(四)进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有
中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口
预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批
件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
(五)中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品
名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材
和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂
型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录按《规范》第三十五条要求保存。
第三十一条 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检
验部门检验。
第三十二条 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
第三十三条 首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索
要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
第三十四条 药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次
数的1.5％，小型企业不应少于进货总批次数的1％。
第三十五条 药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。
第三十六条 药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、
格式及用语规范。记录保存5年。
第三十七条 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定
期检定的记录。
第六节 储存与养护
第三十八条 药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。
第三十九条 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，
与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
第四十条 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)
为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为
红色。
第四十一条 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库
(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药
品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。
第四十二条 不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、
报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第四十三条 对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，
对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、
储存时间较长的药品，应进行抽样送检。
第四十四条 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质
量管理机构予以处理。
第四十五条 应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、
湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
第七节 出库与运输
第四十六条 药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核
对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：
(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；
(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
(三)包装标识模糊不清或脱落；
(四)药品已超出有效期。
第四十七条 药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包
括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和
复核人员等项目。
药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品
的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名
称和复核人员等项目。
以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。
第四十八条 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防
止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
第八节 销售
第四十九条 药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、
有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品
有效期1年，但不得少于3年。
第五十条 药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企
业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上
报有关部门。
第三章 药品零售的质量管理
第一节 管理职责
第五十一条 药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药
品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
第五十二条 药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细
则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量
管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。
第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：
(一)有关业务和管理岗位的质量责任；
(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
(三)首营企业和首营品种审核的规定；
(四)药品销售及处方管理的规定；
(五)拆零药品的管理规定；
(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
(七)质量事故的处理和报告的规定；
(八)质量信息的管理；
(九)药品不良反应报告的规定；
(十)卫生和人员健康状况的管理；
(十一)服务质量的管理规定；
(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零
售企业有关制度相同。
第二节 人员与培训
第五十四条 药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和
中药师)以上的技术职称；小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。
第五十五条 药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师
和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为
初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第五十六条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经
专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方
可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。
第五十七条 药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条
和五十六条中的相关规定。
第五十八条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员
进行继续教育。
第五十九条 对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以
及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。
第三节 设施和设备
第六十条 用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：
(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；
(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；
(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米。
(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。
第六十一条 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜
台齐备，销售柜组标志醒目。
第六十二条 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂
工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。
第六十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专
柜以及保管用设备、工具等。
第六十四条 药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，
有调节温、湿度的设备。
第六十五条 药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型
药品批发企业的要求配置。
第四节 进货与验收
第六十六条 药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、
二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
药品零售连锁门店不得独立购进药品。
第六十七条 药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行
药品验收。
第六十八条 药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但
验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在
凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
第六十九条 药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企
业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
第五节 陈列与储存
第七十条 药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十
二条、四十五条进行。
对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质
量管理人员进行处理。
第七十一条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七
十七条的要求外，还应做到：
(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹
清晰。
(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
第六节 销售与服务
第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药
品。
(一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称
等内容的胸卡。
(二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、
销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。
(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。
(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和
使用进行指导。
(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
第七十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计
量准确。
第七十四条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应
报告工作。
第七十五条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家
有关规定。
第七十六条 药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话
和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。
第四章 附 则
第七十七条 本细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的
企业法人下属的药品批发企业。
第七十八条 本细则中所指企业规模的含义是：
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