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关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 23:16:33  浏览:9216   来源:法律资料网
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关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函

国家食品药品监督管理局医疗器械司


关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函

食药监械函[2004]18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)医疗器械处:

  近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们的意见:

  一、生物止血棉:由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成,拟作为II类医疗器械管理。

  二、自动快速输血输液加压器:通过对加压袋施加压力的方式,使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送,拟作为II类医疗器械管理。

  三、细菌内毒素分析仪:用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等中的细菌内毒素含量,拟作为II类医疗器械管理。

  四、纯氧饱和医疗装置:常压下用于缺血、缺氧性疾病的病人的治疗,拟作为II类医疗器械管理。

  五、吸脂针:用于抽吸皮下脂肪,拟作为II类医疗器械管理。

  六、脑科吸引管:用于脑外科手术吸取患者的体液,拟作为II类医疗器械管理。

  七、体外冲击波碎石机电极:拟作为II类医疗器械管理。

  八、生化分析仪配套用试剂(异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒):拟作为II类医疗器械管理。

  九、妇科白带涂片检查染色液:拟作为II类医疗器械管理。

  十、手动压力推进穿耳器、耳针:用于在健康人的耳朵上打孔,便于佩戴耳环,拟不作为医疗器械管理。

  十一、铜银离子水产生器:用于产生铜银离子水,拟不作为医疗器械管理。

  十二、失禁床垫:用作尿失禁的日常护理,拟不作为医疗器械管理。

  十三、输液用手部固定器:用于输液患者的手部固定,拟不作为医疗器械管理。

  十四、多功能洁身便座:用于便后温水清洗、烘干,拟不作为医疗器械管理。

  十五、氧化电位水生成器:用于制取消毒用水,拟不作为医疗器械管理。

  十六、模拟定位床配套用激光灯:拟不作为医疗器械管理。

  十七、牙面涂剂:含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油,用于供牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿,拟不作为医疗器械管理。

  十八、臭氧化橄榄胶:由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶,用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等,主要由橄榄胶起作用,拟不作为医疗器械管理。

  十九、气体接口:医院设备吊臂的配件,用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口,拟不作为医疗器械管理。

  二十、充气升温装置:与病人用保温毯配用,拟不作为医疗器械管理。

  请将意见于2004年4月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
  传真:(010)68315665
  地址:北京市北礼士路甲38号  100810


                      国家食品药品监督管理局医疗器械司
                         二○○四年三月二十二日


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杭州市自来水水源保护规定

浙江省杭州市人民政府


杭州市自来水水源保护规定 

杭政〔1985〕291号 


正文:
为了加强自来水水源的保护,不断提高供水质量,保障人民身体健康,促进工农业生产的发展,根据《中华人民共和国环境保护法(试行)》、《水污染防治法》以及省人民政府关于《浙江省城市(镇)自来水厂水源防治管理暂行规定》的精神,结合本市的具体情况,特制定本规定。

  第一条 杭州自来水公司各水厂的水源管理,分第一防护地带(戒严地带)和第二防护地带(限制地带)。
  一、第一防护地带:
  1.贴沙河———从中河闸口小桥头至下游铁路桥(金衙庄)。
  2.西塘河———从祥符桥水厂起南至星桥土坝,北至勾庄。
  3.钱塘江———从上游“四五排灌站”至下游第一码头江面。
  二、第二防护地带:
  1.贴沙河———铁路桥至艮山门会安坝。
  2.西塘河———勾庄至宦塘锁条桥。
  3.钱塘江———第一码头至木材厂江面。
  第二条 在水源防护区域内进行下列内容管理。
  一、第二防护地带内:
  1.在沿河两侧不得新建排污口。本规定公布前已有的排污口,其排放污染物超过国家或地方现行标准的应限期治理;对污染饮用水水源的排污口,环保部门有权责令有关单位采取有效措施,消除危害,直至限令单位搬迁。
  2.禁止向水体排放油类、酸液、碱液或有毒有害废液。
  3.禁止在水体清洗装贮过油类或有毒、有害物的车辆和容器等。
  4.禁止将含有汞、镉、砷、铬、铅、氰化物,黄磷等其他可溶性剧毒物的废渣向水体排放、倾倒或埋入沿河两岸地下。
  5.河道两岸禁止堆放影响水质的废渣、废物及放射性物品;禁止设置有毒化学物品、废物仓库和堆栈;不准设立装卸垃圾、粪便和剧毒物品的码头。本规定公布前设置的要按轻重缓急限期关、停或搬迁。
  6.禁止在河道内洗涤衣服、废料、回收品(包括塑料、麻袋、油桶和油回丝等)和冲洗马桶、痰盂。
  7.禁止向河内倾倒垃圾、填土种植和搭建。任何单位和个人不得侵占河道。沿河两侧六十米内不准设置厕所、粪缸、粪窖和牲畜饲养圈,已设置的限期搬迁。
  8.禁止跨河架设便桥、浮桥、涵洞等阻塞水流的构筑物。特殊情况需经市规划管理部门和杭州市自来水公司允许,办理审批手续。
  9.禁止在贴沙河沿岸两侧五十米内,在西塘河勾庄至星桥沿岸两侧各五百米内,施用有机汞、有机氯、有机砷等剧毒和积累性农药。
  二、第一防护地带内:
  1.执行第二防护地带内各项规定。
  2.不准在杭州市港水域内(钱塘江大桥至第一码头),排放压舱水、舱底水和冲洗船只。
  3.不准在中河闸口小桥头至贴沙河金衙庄段河道内游泳、洗澡。
  4.不准在中河闸口小桥头至贴沙河、艮山门会安坝及西塘河勾庄至星桥河道范围内停放木材、浸淹络麻、毛竹和养殖水草等其他影响水质的物品。在这两个范围内从事养殖,不准投放粪便等污染性饲料。
  第三条 贴沙河、西塘河、钱塘江水源管理河道,除清泰门立交桥至金衙庄段由市自来水分司自行管理外,其余河道均由所在区区政府和余杭、萧山县有关乡政府按行政辖区自行组织力量管理。费用由自来水公司适当补贴,在城建计划中统一安排。市各职能部门按照本部门的职责范围,进行检查监督。在水源防护地带范围的沿河各区、乡政府,以及各公安派出所、街道办事处、厂矿企业、水利部门等单位,应将此项工作作为经常性的卫生工作内容之一,进行督促检查,教育群众互相监督,协助搞好水源管理工作。市自来水公司负责业务指导,有权对整个水源保护区,进行检查,提出要求,并定期向城乡建委作专题报告。 第四条 珊瑚沙水库保护。
  一、珊瑚沙水库是杭州市抗旱和抗咸期间供水的备用水库,其使用和管理属杭州自来水公司。
  二、珊瑚沙水库堤坝脚外一百米范围内由自来水公司设立标志,禁止开挖捞沙等作业,以保证水库安全。
  三、为了保证水库水质不受污染及设施的正常运行,未经允许任何单位和个人不准进入水库防护区内。
  第五条 企事业单位、乡镇企业如要从中河闸口小桥头至艮山门会安坝,西塘河勾庄至星桥土坝取水时,需向杭州自来水公司申报,征得同意后方可取用。如遇枯水、污水倒灌等情况,自来水公司有权通知取水单位暂停抽水或减少抽水。
  第六条 如有违反本规定,污染和破坏水源引起事故者,要根据情节轻重追究经济和法律责任,并按国家《水污染防治法》、《中华人民共和国治安管理处罚条例》、《杭州市卫生管理实施细则》及《杭州市城市规划建设管理实施办法》等有关规定处理。
  第七条 本规定自颁发之日起执行。以前有关自来水水源保护的规定,凡与本规定不一致的,均以本规定为准。
第八条 本规定由杭州市城乡建设委员会负责解释。


关于发布《进出口工业产品风险预警及快速反应管理规定》的公告

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局《关于发布<进出口工业产品风险预警及快速反应管理规定>的公告》(2012年第200号公告)



为加强进出口工业产品质量安全风险管理,进一步提高进出口工业产品质量安全水平,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《出入境检验检疫风险预警及快速反应管理规定》(质检总局令第1号)的规定,国家质量监督检验检疫总局制定了《进出口工业产品风险预警及快速反应管理规定》,现予发布。

特此公告。

附件:进出口工业产品风险预警及快速反应管理规定



质检总局

2012年12月10日



附件:

进出口工业产品风险预警及快速反应管理规定


第一章 总 则

   为保护人类健康和安全,维护国家安全和社会公共利益,维护进出口贸易有关各方的合法权益,加强进出口工业产品质量安全风险管理,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《出入境检验检疫风险预警及快速反应管理规定》(总局令第1号)的规定制定本规定。
   本规定适用于对进出口工业产品风险信息的处置,包括:风险信息收集;风险信息识别;风险信息研判;风险预警及快速反应措施发布、实施及解除;风险消减措施的评估和监督管理等工作。
   本规定所称风险,是指进出口工业产品对人身财产安全、动植物生命和健康、环境保护、卫生以及对进出口贸易有关各方合法权益造成危害的可能和程度。
    本规定所称风险信息,是指与进出口工业产品检验监管职责相关的,涉及生命健康和财产安全、危害社会安全、可能形成系统性、区域性危害,对进出口贸易、相关产业可能产生影响,或者对安全、卫生、环境、反欺诈等方面形成危害,需要及时进行识别、研判、处置的进出口产品质量安全方面的信息。
    本规定所称风险信息研判,是指对进出口工业产品的质量安全风险信息,按照科学的风险评估方法,根据产品危害可能发生的概率、范围、产生及产生后果的危害程度等风险要素进行预测评估。
    本规定所称预警,是指为使国家、社会公众和使用者免受进出口工业产品可能存在的质量安全风险或者潜在危害而采取的一种预防性安全保障措施。
   国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一管理全国进出口工业产品风险预警及快速反应工作。
   国家质检总局设立进出口工业产品风险预警及快速反应工作办公室(以下简称预警办公室) 负责管理全国风险预警及快速反应的日常工作。
    国家质检总局指定技术机构负责全国有关进出口工业产品风险信息的统计分析、研判分级以及提出风险消减和预防措施对策建议等进出口工业产品风险评估技术性工作(以下称进出口工业产品风险评估技术机构)。
    国家质检总局设立进出口工业产品风险信息国家监测点,负责在特定时段、特定区域内的特定商品质量安全风险信息进行监测、分析以及提出相应风险消减和预防措施对策建议等工作。
    国家质检总局建立进出口工业产品质量安全风险信息收集网络,建立进出口工业产品质量安全风险信息信息化平台,组织对风险信息进行收集、识别、报送、研判、通报和发布。
   直属检验检疫局负责依据法定程序发布辖区内进出口工业产品风险预警及快速反应措施,管理辖区内质量安全风险信息的收集、识别、报送、研判工作和管理辖区内风险预警和快速反应工作。
    国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责辖区内进出口工业产品质量安全风险信息收集、识别、报送和组织实施辖区内风险预警及快速反应工作。
    
第二章 质量安全风险信息的收集

   进出口工业产品质量安全风险信息的来源可包括但不局限以下方面:进出口检验监管不合格信息、境外通报召回信息、出口退运信息、各级政府部门通报信息、境外政府部门通报信息、医院伤害报告信息、消防事故信息、技术法规标准信息、媒体舆情信息、企业报告的信息、消费者投诉信息以及其它信息。
   任何组织和个人都有权利向国家质检总局或者直属检验检疫局或者检验检疫机构举报有关进出口工业产品质量安全风险信息。
   生产经营者在生产经营使用过程中发现进出口工业产品存在风险时,应当及时以书面形式向当地检验检疫机构报告相关风险信息和风险控制措施,或者直接向直属检验检疫局或者国家质检总局报告。情况紧急的应当以更便捷的方式立即报告。
   直属检验检疫局对收集的风险信息进行调查核实、初步分析、筛选整理后,按照规定上报预警办公室。情况紧急的应当以更便捷的方式立即上报。
   
第三章 质量安全风险信息的研判

   预警办公室和直属检验检疫局根据具体工作需要,可以指定进出口工业产品风险评估技术机构或者组织专项工作组对收到的进出口工业产品风险信息进行研判。
   进出口工业产品风险评估技术机构或者专项工作组应当按照预警办公室或者直属检验检疫局要求成立相应的专家委员会(小组),运用国际通行的规则在规定时间内完成风险信息调查、核实、实验室验证和评估工作,得出风险研判结果并形成书面报告。书面报告应当包括:风险研判的方法、风险类别、等级、危害、范围、残余风险、风险措施建议等内容。特殊情况不能在规定时间内完成的,需要提前向授权机构说明情况。
   预警办公室或者直属检验检疫局应当对风险研判结果进行确认,必要时可以组织专家会议确认。确认后的风险研判结果应当作为风险预警发布和质量安全风险处置的依据。
   进出口工业产品风险评估技术机构或者专项工作组应当对收到的风险信息予以保密,未经授权不得发布相关信息。

第四章 质量安全风险处置

   按照应急优先原则,国家质检总局或者直属检验检疫局对经过研判质量安全风险明确的,依据法定程序实施风险预警或者快速反应措施。必要时,两者可同时进行。
   国家质检总局或者直属检验检疫局应当根据进出口工业产品风险评估技术机构或者专项工作组风险研判结果,依据法定程序决定实施相应的风险预警措施。
    风险预警措施包括:
   (一)向相关检验检疫机构发布风险警示通报。在产品风险属性发生变化时,检验检疫机构应当及时对产品风险进行重新评估;
   (二)向生产经营企业、相关机构发布风险警示通告,提醒或者通知其及时采取措施,消减风险;提醒消费者和使用者注意进出口工业产品的风险和危害;
   (三)发布风险警示公告,宣布对进出口工业产品的风险和危害的强制性措施,提醒消费者和使用者警惕涉及进出口工业产品的风险和危害。
    国家质检总局或者直属检验检疫局根据需要,可以选择风险预警其中一项或者几项方式的组合。当风险属性发生变化时,应当根据风险研判结果及时调整风险预警措施。
    为了有效阻止、控制和消除质量安全风险,国家质检总局或者直属检验检疫局依据法定程序可采取的快速反应措施包括:
    (一)依法有条件地限制产品进出口,查封、扣押、停止销售和使用、退运、监督销毁不符合法定要求的进出口工业产品;
   (二)通报有关部门和机构;
   (三)依法对违反法律和行政法规的生产经营企业进行处置,查封违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备,查封出口工业产品生产经营或储存场所;
   (四)组织调查特定时间段中同类产品或者相关行业或者关联区域内的产品质量安全状况;
   (五)对有关生产经营者采取更加严格的检验监管措施。
   (六)责令召回已经销售的风险产品。
    进出口工业产品质量安全风险的责任者,应当履行消除或降低风险的义务。
   (一)当获知其生产经营的产品存在质量安全风险时,应当在规定时间内向国家质检总局或者直属检验检疫局提交风险分析和消减报告,并且应当立即实施风险消减措施。提交的报告应当包括:产品缺陷分析、涉及产品的数量和流向、消减风险的措施、计划及预期效果评价等。
    (二)应当以有效的方式向涉及的消费者、使用者以及其它有关各方通报真实情况以及为消减风险采取的措施。
    (三)应当向国家质检总局或者直属检验检疫局报告产品缺陷消减措施的实施和进展情况。
    (四)需要申请解除风险预警及快速反应措施时,应当向国家质检总局或者直属检验检疫局提交产品缺陷消除评价报告。
    风险预警及快速反应措施的解除方式有:
    (一)有规定实施期的,期满后自动解除;
    (二)未规定实施期的,国家质检总局或者直属检验检疫局确认风险消除或者降低后解除。

第五章 监督管理

    国家质检总局或者直属检验检疫局可以指定进出口工业产品风险评估技术机构就进出口质量安全风险责任者采取措施的可行性、有效性和充分性进行评估,对其提交的风险消减评价报告的真实性、符合性进行确认。
    国家质检总局或者直属检验检疫局对风险预警及快速反应措施等风险处置措施的实施和进展情况进行监督管理,开展检查和监督并通报结果。
    国家质检总局对进出口工业产品质量安全风险管理工作开展定期总结分析,并实施绩效管理。
   国家质检总局根据需要对进出口工业产品风险评估技术机构、人员开展培训、考核。

第六章 附 则

    国家质检总局、预警办公室、直属检验检疫局、检验检疫机构和进出口工业产品风险评估技术机构的工作人员,在调查、研判、确认及实施风险预警和快速反应措施等过程中应当遵循公平、公正的原则。
    进出口工业产品质量安全风险预警及快速反应管理工作应当遵守国家及国家质检总局的保密规定。需要对外发布的信息应按照国家质检总局相关规定予以公布,任何个人、机构未经授权和批准,不得擅自发布。
    预警办公室和直属检验检疫局对收到的进出口工业产品风险信息进行分类、归档、统计,并做好风险信息的档案管理工作。
    进出口工业产品风险信息档案保存期限为三年。涉及重大案件、典型案例等事项的档案,做长期或永久保存。
    国家质检总局和直属检验检疫局根据本规定制定相应的工作规范。
    本规定由国家质检总局负责解释。
    本规定自2013年1月15日起施行。