关于加强进口药品管理有关问题的通知
国家药监局
关于加强进口药品管理有关问题的通知
2000年10月28日 国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各口岸药品检验所：
为进一步加强进口药品口岸报关和报验的管理，打击药品走私活动，确保进口药品的质量和人民用药的安全有
效，维护和促进正常药品贸易，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《进口药品管理办法》
的规定，现将有关问题通知如下：
一、根据国务院批准的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制的规定》(国办发［1998］35号)
，原卫生部主管的进口药品审批管理工作已移交国家药品监督管理局。自1998年8月起，进口药品的审批管理工作已
由国家药品监督管理局全面承担。1999年4月23日，国家药品监督管理局颁发了新的《进口药品管理办法》(国家药
品监督管理局第6号令)，自1999年5月1日起正式实施。至此，卫生部颁发的原《进口药品管理办法》和其它有关进
口药品的管理规定停止执行。
二、新的《进口药品管理办法》规定，进口药品必须取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，香
港、澳门地区和台湾省生产的药品向内地销售、使用的，必须取得《医药产品注册证》，上述“注册证”式样附后
。
根据国家药品监督管理局《关于启用国家药品监督管理局进口药品注册证和进口药品注册证专用章的通知》(国
药管注［1998］第126号)的规定，卫生部原药政管理局核发的有效期内的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证
》)可继续使用，到期后按现行进口药品管理的有关规定审批换发国家药品监督管理局《进口药品注册证》或《医药
产品注册证》。
三、国外捐赠药品、国内灾情疫情急需药品、临床特需药品、试验样品以及药品生产专用辅料等品种，必须按
照有关规定报国家药品监督管理局药品注册司审查批准，取得允许进口的批准文件后，方能办理进口报关和报验手
续。
四、任何单位以任何贸易方式进口列入《进口药品管理目录》(见附件1)HS商品编码范围的药品，海关均凭国家
药品监督管理局授权的口岸药品检验所签发的《进口药品通关单》(见附件2)及其他有关单证办理报关验放手续。《
进口药品通关单》仅限在该单注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改。
进口暂未列入《进口药品管理目录》的原料药的单位，必须遵守《进口药品管理办法》中的各项有关规定，主
动到各口岸药品检验所报验。使用和购买进口原料药的单位必须向供货方索要《进口药品注册证》复印件及《进口
药品检验报告书》，未经注册和检验的原料药不得作为药用。
五、进口单位必须按照《进口药品管理办法》的规定，填报《进口药品报验单》(见附件3)并将规定的其它资料
，报所在口岸药品检验所。口岸药品检验所应及时进行审查，符合要求的，签发《进口药品通关单》。原《进口药
品报验单》和《进口药品报验证明》同时废止。
六、口岸药品检验所要加强与各地海关的协调和配合，及时交流工作中发现的问题，共同做好进口药品的监督
管理工作。
七、进出境人员携带的少量自用药品，按照海关的有关规定办理。
八、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品仍按国家有关规定进行管理。
九、本通知中的有关规定自2001年2月1日起执行。
特此通知。
附件：1、《进口药品管理目录》
2、《进口药品通关单》
3、《进口药品报验单》
国家药品监督管理局
二○○○年十月二十八日
附件1：
进口药品管理目录
税则号列 货品名称 注释
04100010 燕窝
05069090 10 虎骨 指未经加工或经脱脂等加工的
05071000 10 犀牛角
05079010 羚羊角及其粉末和废料
05100010 10 牛黄
05100010 20 猴枣
05100040 斑蝥
05100090 10 其他野生动物胆汁及其他产品 不论是否干制;鲜,冷,冻或
用其他方法暂时保藏的
05100090 90 胆汁,配药用腺体及其他动物产品 不论是否干制;鲜,冷,冻或
用其他方法暂时保藏的
09041100 10 毕拨
09061000 未磨肉桂及肉桂花
09062000 已磨肉桂及肉桂花
09070000 丁香（母丁香、公丁香及丁香梗）
09081000 肉豆蔻
09083000 豆蔻
09091010 八角茴香
09095000 小茴香子;杜松果
09102000 番红花 西红花
09103000 姜黄
12111010 鲜或干的新疆胀果甘草 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12111090 鲜或干的其他甘草 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12112010 鲜或干的西洋参 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12112020 鲜或干的野山参 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12112091 其他鲜人参 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12112099 其他干人参 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119011 鲜或干的当归 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119012 鲜或干的田七 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119013 鲜或干的党参 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119014 鲜或干的黄连 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119015 鲜或干的菊花 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119016 鲜或干的冬虫夏草 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119017 鲜或干的贝母 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119018 鲜或干的川芎 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119019 鲜或干的半夏 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119021 鲜或干的白芍 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119022 鲜或干的天麻 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119023 鲜或干的黄芪 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119024 鲜或干的大黄、籽黄 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119025 鲜或干的白术 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119026 鲜或干的地黄 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119027 鲜或干的槐米 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119028 鲜或干的杜仲 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119029 鲜或干的茯苓 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119031 鲜或干的枸杞 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119032 鲜或干的大海子 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119033 鲜或干的沉香 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119034 鲜或干的沙参 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119049 10 药料用麻黄草粉
12119049 20 药料用麻黄草
12119049 90 其他主要用作药料的鲜或干的植物 包括其某部分,不论是否切
割,压碎或研磨成粉
12123011 苦杏仁
13021990 91 供制医药用麻黄浸膏粉
13021990 92 供制医药用麻黄浸膏
29242910 对乙酰氨基苯乙醚(非那西丁)
29242920 对乙酰氨基酚(扑热息痛)
29329990 20 紫杉醇
29331920 安乃近
29371010 垂体(前叶)或类似的激素
29371090 垂体(前叶)或类似激素的衍生物
29372100 可的松、氢化可的松等 包括脱氢皮(质甾)醇
29372210 地塞米松
29372290 其他肾上腺皮质激素的卤化衍生物
29372910 其他肾上腺皮质激素
29372990 其他肾上腺皮质激素的衍生物
29379100 胰岛素及其盐
29379200 雌(甾)激素及孕激素
29379900 其他激素及其衍生物等 包括其他主要用作激素
族化合物
29381000 芸香苷及其衍生物
29391000 鸦片碱及其衍生物以及它们的盐
29392100 奎宁及其盐
29392900 其他金鸡纳生物碱及其衍生物、盐
29393000 咖啡因及其盐
29394100 10 麻黄碱(麻黄素,盐酸麻黄碱)
29394100 20 硫酸麻黄碱
29394100 30 消旋盐酸麻黄碱
29394100 40 草酸麻黄碱
29394100 90 麻黄碱盐
29394200 10 伪麻黄碱 伪麻黄素,盐酸伪麻黄碱
29394200 20 硫酸伪麻黄碱
29394200 90 假麻黄碱盐 D-2-甲胺基-1-苯基丙醇
29394900 10 盐酸甲基麻黄碱
29394900 20 消旋盐酸甲基麻黄碱
29394900 90 其他麻黄碱及其盐
29395000 茶碱和氨茶碱及其衍生物、盐
29396100 10 麦角新碱
29396100 90 麦角新碱盐
29396200 10 麦角胺
29396200 90 麦角胺盐
29396300 10 麦角酸
29396300 90 麦角酸盐
29396900 其他麦角生物碱及其衍生物 包括它们的盐
29397000 烟碱及其盐
29399010 番木鳖碱(士的年)及其盐
29399020 可卡因及其盐
29399090 天然或合成再制的生物碱等 包括生物碱的盐、醚、酯及
衍生物
29400000 化学纯糖,糖醚、糖酯及其盐 蔗糖、乳糖、麦芽糖、葡萄
糖、编号29.37-2939产品除外
29411011 氨苄青霉素
29411012 氨苄青霉素三水酸
29411019 氨苄青霉素盐
29411091 羟氨苄青霉素
29411092 羟氨苄青霉素三水酸
29411093 6氨基青霉烷酸(6APA)
29411094 青霉素V
29411095 磺苄青霉素
29411096 邻氯青霉素
29411099 其他青霉素或衍生物及其盐 包括具有青霉烷酸结构和青
霉素衍生物及其盐
29412000 链霉素及其衍生物、盐
29413011 四环素
29413012 四环素盐
29413020 四环素衍生物及其盐
29414000 氯霉素及其衍生物、盐
29415000 红霉素及其衍生物、盐
29419010 庆大霉素及其衍生物、盐
29419020 卡那霉素及其衍生物、盐
29419030 利福平及其衍生物、盐
29419040 林可霉素及其衍生物、盐
29419051 7氨基脱乙酰氧基头孢烷酸 包括7氨基头孢烷酸
29419052 头孢氨苄及其盐
29419053 头孢唑啉及其盐
29419054 头孢拉啶及其盐
29419055 头孢三嗪(头孢曲松)及其盐
29419056 头孢哌酮及其盐
29419057 头孢噻肟及其盐
29419058 头孢克罗及其盐
29419059 其他先锋霉素及其衍生物 包括它们的盐
29419060 麦迪霉素及其衍生物 包括它们的盐
29419070 乙酰螺旋霉素及其衍生物 包括它们的盐
29419090 其他抗菌素
29420000 其他有机化合物
30012000 10 其他野生动物腺体、器官及分泌物
30012000 90 其他腺体、器官及其分泌物提取物
30019010 肝素及其盐
30019090 10 蛇毒制品 供治疗或预防疾病用
30019090 20 其他未列名的动物制品 供治疗或预防疾病用
30019090 90 其他未列名的人体制品 供治疗或预防疾病用
30021000 抗血清、其他血份及修饰免疫制品 不论是否通过生物工艺加工
制得
30022000 人用疫苗
30029010 石房蛤毒素
30029020 蓖麻毒素
30029090 10 治病、防病或诊断用动物血制品
30029090 90 人血、其他毒素等 包括培养微生物(不包括酵
母)及类似产品
30031011 氨苄青霉素 未配定剂量或非零售包装
30031012 羟氨苄青霉素 未配定剂量或非零售包装
30031013 青霉素V 未配定剂量或非零售包装
30031019 其他青霉素 未配定剂量或非零售包装
30031090 其他含有青霉素或链霉素的混合药 未配定剂量或非零售包装,
混合指含两种或两种以上成分
30032011 头孢噻肟 未配定剂量或非零售包装
30032012 头孢他啶 未配定剂量或非零售包装
30032013 头孢西丁 未配定剂量或非零售包装
30032014 头孢替唑 未配定剂量或非零售包装
30032015 头孢克罗 未配定剂量或非零售包装
30032016 头孢呋辛 未配定剂量或非零售包装
30032017 头孢三嗪(头孢曲松) 未配定剂量或非零售包装
30032018 头孢哌酮 未配定剂量或非零售包装
30032019 其他头孢菌素 未配定剂量或非零售包装
30032090 含有其他抗菌素的混合药品 未配定剂量或非零售包装,
混合指含两种或两种以上成分
30033100 含有胰岛素的混合药品 不含抗菌素且未配定剂量或
非零售包装,混合指含两种或
30033900 其他含编号29.37激素等的混合药 不含抗菌素且未配定剂量
或非零售包装,混合指含两种
30034010 含奎宁或其盐的混合药品 未配定剂量或非零售包装,
混合指含两种或两种以上成分
30034090 含其他生物碱及衍生物的混合药品 但不含抗菌素及编号29.37
的激素或其他产品
30039010 含磺胺的混合药品 未配定剂量或非零售包装,
混合指含两种或两种以上成分
30039090 10 含紫杉醇的混合药品 未配定剂量或非零售包装,
混合指含两种或两种以上成分
30039090 90 含其他未列名成份混合药品 未配定剂量或非零售包装,
混合指含两种或两种以上成分
30041011 氨苄青霉素制剂 包括制成零售包装
30041012 羟氨苄青霉素制剂 包括制成零售包装
30041013 青霉素V制剂 包括制成零售包装
30041019 其他已配剂量青霉素制剂 包括制成零售包装
30041090 已配剂量含有青霉素或链霉素药品 包括制成零售包装
30042011 已配剂量头孢噻肟制剂 包括制成零售包装
30042012 已配剂量头孢他啶制剂 包括制成零售包装
30042013 已配剂量头孢西丁制剂 包括制成零售包装
30042014 已配剂量头孢替唑制剂 包括制成零售包装
30042015 已配剂量头孢克罗制剂 包括制成零售包装
30042016 已配剂量头孢呋辛制剂 包括制成零售包装
30042017 已配剂量头孢三嗪(头孢曲松)制剂 包括制成零售包装
30042018 已配剂量头孢哌酮制剂 包括制成零售包装
30042019 其他已配剂量头孢菌素制剂 包括制成零售包装
30042090 已配剂量含有其他抗菌素的药品 包括制成零售包装
30043100 已配剂量含有胰岛素的药品 不含抗菌素,包括零售包装
30043200 已配剂量含肾上腺皮质激素的药品 不含抗菌素,包括零售包装
30043900 已配剂量含有其他激素等的药品 不含抗菌素,包括零售包装
30044010 已配剂量含有奎宁或其盐的药品 不含抗菌素及编号29.37的
激素或其他产品,包括零售包装
30044090 10 麻黄碱盐类单方制剂 指盐酸(伪)麻黄碱片,盐酸
麻黄碱注射剂,硫酸麻黄碱片
30044090 90 已配剂量含有其他生物碱等的药品 不含抗菌素及编号29.37的
激素或其他产品,包括零售包装
30045000 已配剂量含有维生素等的其他药品 包括含有编号2936所列产
品的,包括零售包装
30049010 已配剂量含有磺胺的药品 包括零售包装
30049020 含联苯双酯的药品 包括零售包装
30049051 10 含濒危动植物成分的中药酒 已配定剂量或零售包装
30049051 90 含其他成分的中药酒 已配定剂量或零售包装
30049052 片仔癀 已配定剂量或零售包装
30049053 白药 已配定剂量或零售包装
30049054 清凉油 已配定剂量或零售包装
30049059 10 含濒危动植物成分的中式成药 已配定剂量或零售包装
30049059 90 含其他成分的中式成药 已配定剂量或零售包装
30049090 10 含濒危野生动植物成分的药品 已配定剂量或零售包装,不
含紫杉醇
30049090 20 含紫杉醇成分的药品 已配定剂量或制成零售包装
30049090 90 其他已配定剂量的药品 包括零售包装
30063000 X光检查造影剂,诊断试剂
30064000 牙科粘固剂及其他牙科填料 包括骨骼粘固剂
30065000 急救药箱、药包
30066000 以激素等为基本成分的化学避孕药
附件2：
进 口 药 品 通 关 单
编号：
┌─────────────────────────────────┐
│ │
│ 海关： │
│ │
│ 根据国家药品管理的有关规定，下列进口药品已 │
│ 接受报验，请予以办理报关手续。 │
│ │
│ 申请进口单位：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ │
│ │
│ 报验单位：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ │
│ │
│ 原产国（地区）：▁▁▁▁进口口岸：▁▁▁▁▁ │
│ │
│ 注册证号：▁▁▁▁▁▁HS商品编码：▁▁▁▁ │
│ │
│ 合同号：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ │
│ │
│ 进口药品名称：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ │
│ │
│ 剂型：▁▁▁规格：▁▁▁包装种类：▁▁▁▁ │
│ │
│ 进口数量：▁▁▁▁▁（公斤）价值：▁▁▁▁▁ │
│ │
│ 备注：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ │
│ │
│ 本通关单证明自签发之日起30日内有效，过期须重新 │
│ 办理。 │
│ │
│ │
│ │
│ 药检所（印章） │
│ │
│ │
│ 签发日期： 年 月 日 │
└─────────────────────────────────┘
说明：1、提货时如发现残损，应向港口商品检验检疫机构申请鉴定。
2、海关放行后的进口药品，必须经发证药品检验所检验合格后，才能调拨、使用。
3、本证明由国家药品监督管理局统一印制，一式三份，本所存（黑），交海关（红），报验单位存（绿
）。
附件3：
进 口 药 品 报 验 单
HS商品编码：
┌────┬───────────┬────┬────────────┐
│ │中文： │ │中文： │
│药品名称├───────────┤商品名 ├────────────┤
│ │英文： │ │英文： │
├────┼───┬───┬───┼────┼──┬─────┬───┤
│剂型 │ │规 格│ │包装规格│ │药品有效期│ │
├────┼───┼───┼───┼────┼──┼─────┼───┤
│注册证号│ │合同号│ │检验标准│ │ 索赔期 │ │
├────┼───┼───┼───┼────┼──┼─────┼───┤
│货物数量│ │件 数│ │ 批号 │ │货物价值 │ │
├────┼───┼───┼───┼────┼──┼─────┼───┤
│发货港 │ │发 货│ │运输工具│ │航／班次 │ │
│（地） │ │日 期│ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼────┼──┼─────┼───┤
│到岸港 │ │到 岸│ │到岸海关│ │ 存 货 │ │
│（地） │ │日 期│ │ │ │ 地 点 │ │
├────┼───┴───┴───┴────┴──┼─────┼───┤
│生产厂商│ │ 国 家 │ │
├────┼───────────────────┼─────┼───┤
│发货单位│ │ 国 家 │ │
├────┼────┬────────────┬─┴─────┼───┤
│ │名 称 │ │《药品经营企业│ │
│ │ │ │许可证》证号 │ │
│ 收 ├────┼────────────┼───────┴───┤
│ 货 │地 址 │ │ │
│ 单 │ │ │ │
│ 位 ├────┼───┬───┬────┤ 公章 │
│ │联系人 │ │电话 │ │ │
│ │ │ │ │ │日期： 年 月 日 │
├────┼────┼───┴───┴────┼───────┬───┤
│ │名 称 │ │《药品经营企业│ │
│ │ │ │许可证》证号 │ │
│ 报 ├────┼────────────┼───────┴───┤
│ 验 │ │ │ │
│ 单 │地 址 │ │ │
│ 位 │ │ │ 公章 │
│ ├────┼────┬───┬───┤ │
│ │联系人 │ │电 话│ │日期： 年 月 日 │
├────┼────┴────┴───┴───┴───────────┤
│ │ │
│ 所 │□1．《进口药品注册证》 □2．《药品经营企业许 │
│ │ 复印件； 可证》复印件； │
│ 附 │ │
│ │□3．产地证明原件； □4．购货合同副本； │
│ 资 │ │
│ │□5．装箱单、运单、货运发票； □6．出厂检验报告书； │
│ 料 │ │
│ │□7．中、英文说明书和样品； □8．其它有关资料。 │
└────┴─────────────────────────────┘
（请注意背面“注意事项”） 国家药品监督管理局制
注 意 事 项
1．本表由报验单位填写，一式二份；报验单位和收货单位需在指定“印章”处盖章。
2．香港或其它地区转口的进口药品，需同时呈报进口香港或其它地区时的购货合同、装箱单、运单和货运发票等。
3．“检验标准”为《进口药品注册证》载明的质量标准和编号。
4．“货物数量”指以《进口药品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总数，如： 盒数、瓶数、公斤数等。
关于发布《一次性使用无菌导尿管》等5项行业标准的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布《一次性使用无菌导尿管》等5项行业标准的通知
国药监械[2002]2号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：
《一次性使用无菌导尿管》等5项医疗器械强制性行业标准已经全国医用输液器具标
准化技术委员会审定通过，现予以发布。各项行业标准的编号、名称及实施日期如下：
1.YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》
(eqvEN1616-1997)
2.YY0326.1-2002《一次性使用离心式血浆分离器
第1部分：血浆分离杯》
3.YY0326.1-2002《一次性使用离心式血浆分离器
第2部分：血浆管路》
4.YY0327-2002《一次性使用紫外线透疗血液容器》
5.YY0328-2002《一次性使用机用采血器》
以上标准自2002年4月1日起实施。
国家药品监督管理局
二○○二年一月七日
