生物技术国际专利(PCT)申请量分析
武卓敏
关键词： PCT,专利申请量, 国际专利, 生物专利, 生物制药, 生物化妆品, 生物技术, 药品专利
根据世界知识产权组织WIPO于2008年2月21日公布的PCT国际专利申请量的相关数据，有关生物技术方面的专利申请量与电子信息行业飙升的申请量相比，出现了持续的疲软反应。核工程发明的专利申请以24.5%的增长夺得07年的最高增幅（共712件）。从总量与增幅上看，电子信息产业的国际专利申请量一直保持强势。生物技术专利申请量的下降,原因比较复杂，以下是具体的数据分析。
（本文作者：武卓敏，德国马克斯普朗克知识产权法-竞争法-税法研究所博士候选人，原载于：生物技术知识产权C.O.M.平台：www.bioipr.com）
一、生物技术国际专利申请量持续下降
从绝对申请量上看，生物技术专利申请量从2003年的8604件降到了2007年的7228件；与2006年的7413件相比，07年下降了2.5%。2004年较2003年，生物技术国际专利申请量降幅达到11.6%，若拿2003年的申请量与2007年相比，生物技术PCT国际专利申请量的平均降幅已经超过了15个百分点(16%)。
不过，从WIPO官方公布的数据看，生物制药和化妆品专利申请的绝对数量远远高于其他生物技术领域。而生物技术专利申请总量与其他领域的申请量相比，还是处于前列的。2007年国际专利申请量突破一万件的六个领域中，生物制药与化妆品国际专利的总申请量位居第三，排在电信和信息技术之后。这说明，虽然生物技术国际专利申请数量出现了下滑，但是其总的技术发展还是向前推进的。
二、生物医药国际专利申请量飙升后出现停滞
在涉及生物制药与化妆品的生物技术专利（此处统称为“生物医药国际专利”）方面，专利申请量较之06年，基本已经出现了停滞，仅有0.1%的增幅；但生物医药国际专利申请量整体上仍处于上升趋势，从 2003年的9976件增至2007年的13936件；不过，该领域的国际专利申请量的增长一直不太稳定，2004年曾降至9436件；之后，又于 2006年攀升至13920件的高点，而06年与07年的申请量基本相同，出现了高端的短暂停滞。
三、农业及食品生物技术国际专利申请量持续负增长
农业生物技术与食品生物技术专利在生物技术专利中的申请数量最低。2003年仅有1660件，到2006年出现明显上升，达到了2336件，增幅为28.7%。这是自2003年开始，第一次在该领域出现国际专利申请量的负增长。
四、2007年PCT申请人排行
2007年排在前10位的PCT申请人基本全部来自电子信息领域，中国华为排行第四。生物科技领域没有任何一家企业进入前10名。
世界上最著名的化工企业之一，德国巴斯夫（BASF）公司居PCT申请人排行榜第11 位。2007年共有810件国际专利申请，比去年增加了94件。不过，德国巴斯夫的产品涉及很多领域，包括高价值化学品、塑料、染料、汽车涂料、植保剂、药品、精细化学品、石油及天然气等。它也是全球最大的饲料添加剂供应商之一，产品包括单项维生素、复合维生素、类胡萝卜素、赖氨酸、酶他富(r) 5000G和饲料防霉剂；1995年，巴斯夫还在沈阳成立了巴斯夫维生素有限公司，主要生产维生素A、D、E和各种复合维生素。
国防科工委关于印发《军工产品质量监督管理暂行规定》的通知
国防科学技术工业委员会
国防科工委关于印发《军工产品质量监督管理暂行规定》的通知
科工法〔2004〕1539号
教育部，信息产业部，中国科学院，各省、自治区、直辖市国防科工委(办)，各军工集团公司，中国电子科技集团公司，有关民口集团公司(研究院)，中国工程物理研究院，委属各单位：
现将《军工产品质量监督管理暂行规定》印发给你们，请遵照执行。
国防科工委
2004年11月25日
军工产品质量监督管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为加强军工产品质量监督管理，保证军工产品质量，依据有关军工产品质量管理的法律法规，制定本规定。
第二条 军工产品研制、生产过程中的质量监督，适用本规定。
民用科研生产单位为武器装备科研生产提供的配套系统、设备、零部件和材料(以下简称配套产品)，其质量监督适用本规定。
第三条 军工产品质量监督坚持统一领导、分工负责的原则，落实责任制，增强质量监督的有效性，减少重复检查，减少承制单位的负担。
第四条 军工产品质量监督应建立健全质量监督检查制度，重大质量事故调查审查制度，以及通用零部件、元器件和原材料产品质量认证制度，以保证军工产品质量。
第五条 国防科工委和国家有关部门对在军工产品质量监督工作中做出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。
第六条 任何单位和个人对军工产品研制生产中的质量违法行为，有权向国防科工委和国家有关部门举报。
国防科工委和国家有关部门应当保护举报人的合法权益。
第二章 组织与职责
第七条 国防科工委对军工产品质量监督管理的职责是：
(一)贯彻国家有关军工产品质量法律、法规；
(二)制定军工产品质量监督的政策、规章、制度；
(三)建立军工产品质量监督工作体系；
(四)确定军工产品质量监督工作重点，并对实施情况进行检查、考核；
(五)按照规定组织调查、审查和处理重大军工产品质量事故；
(六)建立和实行军工产品质量奖惩制度；
(七)指导国务院有关部门，各省、自治区、直辖市国防科技工业管理机构和军工产品承制单位的质量监督管理工作。
第八条 国务院有关部门，各省、自治区、直辖市国防科技工业管理机构质量监督管理的职责是：
(一)贯彻国家有关军工产品质量监督管理的法律、法规、政策、制度；
(二)健全军工产品质量监督工作系统；
(三)制定军工产品质量监督工作计划，并组织实施；
(四)指导、检查和考核本部门(地区)军工产品承制单位的质量管理工作；
(五)监督本部门(地区)军工产品研制生产质量；
(六)接受国防科工委委托，组织重大质量事故的调查和处理；
(七)建立军工产品质量监督管理信息系统，及时收集、分析、反馈和上报质量信息。
第九条 国防科工委，国务院有关部门以及各省、自治区、直辖市国防科技工业管理机构，可以临时设立质量监督小组或委托具备资格的中介组织、技术机构和专家组织，依照本规定实施具体的质量监督活动，并履行下列职责：
(一)遵守国家有关军工产品质量管理的法律、法规和规章，维护国家利益，并保障被监督单位的合法权益；
(二)依法开展质量监督活动，及时向派出(或委托)部门提出质量监督报告，并保证结论的客观公正性。对于不符合质量法规、标准以及有关要求的，应向被监督单位提出明确的纠正和改进要求；
(三)跟踪纠正措施的落实，验证改进效果；
(四)有权要求被监督单位提供与质量监督有关的资料以及必要的保障条件；
(五)在质量监督过程中发现重大质量问题或严重隐患时，及时向派出(或委托)部门报告。
第十条 从事军工产品质量监督工作的中介组织和技术监督机构，应当具备下列条件：
(一)能够独立承担军工产品质量的监督检查、检测、分析、鉴定、评价等工作；
(二)经国家有关部门考核认可，取得相应资格；
(三)能够为政府实施质量监督和供需双方开展质量保证、产品质量评价活动，提供技术支持。
第三章 承制单位质量管理工作监督
第十一条 对承制单位贯彻军工产品质量法规及标准情况进行监督的主要内容包括：
(一)军工产品质量法规及标准的宣传、培训情况；
(二)军工产品质量法规及标准在承制单位质量管理和军工产品研制生产中的执行情况及实施效果；
(三)对违章现象所采取的纠正措施等。
第十二条 对承制单位质量管理体系运行情况进行监督的主要内容包括：
(一)单位质量方针、目标的落实和质量管理活动；
(二)组织机构及人员质量责任制的制定和落实；
(三)质量组织职能设置的完整性和独立性；
(四)质量管理体系的有效性等。
第十三条 军工产品承制单位应依法接受质量监督，并为有效实施质量监督活动提供相关资料和必要条件，对质量监督报告提出的问题应及时纠正或采取相应的预防措施。
第四章 型号研制生产质量监督
第十四条 型号研制生产过程质量监督和产品质量监督的主要内容包括：
(一)研制生产过程执行相关质量技术法规、规章和标准的情况；
(二)型号质量保证组织系统、可靠性工作系统的设置和工作情况；
(三)研制生产过程质量控制、质量保证活动情况和效果；
(四)检测、鉴定、评价产品质量符合质量技术法规、规章、标准和合同要求的情况；
(五)产品的检验、试验情况和结论，遗留问题的处理等。
第十五条 对型号重大质量问题、质量事故的分析、处理情况的监督，主要内容包括：
(一)质量事故的调查分析情况和结论的正确性；
(二)重大质量问题分析结论和归零情况；
(三)造成质量事故或重大质量问题的责任单位和人员的处理情况；
(四)纠正和改进措施的有效性等。
第十六条 在型号研制程序的重要节点或研制生产过程中，国防科工委根据需要可组织评审或质量审查。
第五章 配套产品质量监督
第十七条 配套产品质量监督实行政府质量监督和供需合同管理相结合的原则。配套产品承制单位应当自觉接受政府部门和订购单位的质量监督，并为监督工作提供必要的条件和资料。
第十八条 配套产品订购单位应当根据民用部门军品配套科研生产单位名录或认证合格的配套产品目录，编制本单位军工配套产品优选目录和合格供方名录，并在优选目录和合格供方名录范围内选择和采购军工配套产品。确需在优选目录和合格供方名录范围外采购的，应经过充分的论证和考核，并按照型号研制要求履行审批手续。
第十九条 配套产品订购单位与承制单位签订合同时，必须执行国防科技工业有关质量技术法规、规章和军用标准。无相关国家军用标准或行业、企业军用标准的，可采用满足军工产品质量技术要求的国家标准、行业标准或企业标准，或根据实际需要制定相应的技术条件或技术协议。
采购合同应包括有关的标准和技术要求、质量保证要求及验收准则等。必要时，应有质量保证协议，明确双方的质量责任。
第二十条 配套产品订购单位应当对配套产品实施定点管理，对配套产品研制生产过程的质量控制实施有效的监督，并按合同规定的质量要求和验收程序进行验收。对关键、重要配套产品可以实施驻厂监制验收。
第二十一条 新型配套产品的研制，应当按照研制任务书和有关研制程序要求，严格控制技术状态，并经过充分试验和鉴定合格后方可提供使用。配套产品使用的关键、重要原材料的供应单位或技术状态发生更改时，配套产品承制单位必须事先征得订购单位同意。
第二十二条 配套产品研制工艺应当符合技术协议和有关技术标准的要求，不得使用禁用的、质量不稳定的工艺，经过定型或鉴定的产品工艺不得随意更改。
第二十三条 配套产品承制单位进行生产操作必须符合下列要求：
(一)工艺文件、作业指导书及质量控制文件符合设计和合同要求：
(二)生产、试验设备和工艺装备经检定合格，检验、计量器具在合格有效期内；
(三)使用的原材料、元器件、配套产品质量稳定，有合格的供应单位；
(四)工作环境符合有关规定；
(五)生产操作人员经考核合格并持证上岗；
(六)产品应经检验、试验合格方可交付，并应出具产品合格证明文件，必要时，应附测试和试验数据、试验报告等记录。
第二十四条 配套产品订购单位，应按合同和标准要求对配套产品进行入厂复验，装机前应进行必要的测试和试验，合格后方可装机使用。
第二十五条 配套产品承制单位应当按照合同或有关文件的规定，提供售后技术服务。交付的产品在规定的保证期内发生由于设计、生产原因造成的质量问题，承制单位应当负责修复或更换。
第六章 重大质量事故调查与审查
第二十六条 本规定所称的重大质量事故，是指军工产品研制生产过程中发生的，严重影响研制生产工作并造成重大经济损失或重大社会影响的质量事故，包括：
(一)运载火箭发射任务失败；
(二)空间飞行器飞行任务失败或运行失效；
(三)战略导弹武器系统飞行试验失败；
(四)战术导弹武器系统飞行试验连续失败；
(五)飞机(含直升机)坠毁；
(六)大型船舶倾覆、沉没，船体及重要系统严重毁坏；
(七)坦克、火炮等大型兵器产品严重损坏，枪炮炸膛、弹药产品燃爆，造成严重后果；
(八)其他严重影响军工产品研制、生产、交付并造成重大经济损失或重大社会影响的事故。
第二十七条 事故发生单位应当在事故发生后2小时内将事故情况上报国防科工委或国务院有关部门，并在24小时内提交事故情况报告。必要时，应向当地政府报告。
第二十八条 事故情况报告应当包括以下内容：
(一)事故发生的时间、地点；
(二)产品的类别、型号及研制单位；
(三)事故现象及简要经过、伤亡情况、产品损坏程度；
(四)事故原因的初步判断；
(五)事故发生后采取的紧急处置措施及事故控制情况；
(六)与事故有关的其它情况。
第二十九条 事故发生单位应当根据事故的性质和特点，采取以下紧急处置措施：
(一)在控制事故事态的发展、实施人员救护的同时，保护事故现场；
(二)封存与事故有关的资料与设施；
(三)编制证人名册；
(四)保存残骸应急移动的原始记录；
(五)收集易失的物证。
第三十条 国防科工委或国防科工委委托的部门和单位应及时成立事故调查组。
事故调查组应当由与所调查事故无直接责任且具备事故调查所需专业知识和技能的人员组成，设组长1人，副组长和成员若干人，其主要任务是：
(一)查明事故发生的过程；
(二)对事故原因做出客观、公正的结论；
(三)提出改进措施的建议；
(四)提交事故调查报告。
第三十一条 事故调查组的职责：
(一)独立开展事故调查工作；
(二)向有关人员调查与事故相关的情况；
(三)查阅有关文件、资料、数据等；
(四)参与事故调查有关的试验工作，可提出与事故调查有关的补充分析、试验要求；
(五)未经授权不得向外界透露事故信息；
(六)保守被调查对象的秘密；
(七)不得透露事故调查过程中的个人观点。
第三十二条 国防科工委应组织与所审查事故无直接责任的人员成立事故审查组，其主要任务是：
(一)审查事故调查的过程和调查报告，必要时核实调查过程；
(二)对事故调查结论做出评价；
(三)提交事故审查报告。
第三十三条 型号行政指挥系统、设计师系统和事故相关单位应当积极配合和支持事故调查和审查工作，进行必要的事故分析和相关试验，提供调查和审查工作所需的技术资源和后勤保障等。
第七章 质量责任追究
第三十四条 对于违反国家军工产品质量法规、规章、标准、规范，造成重大质量问题、质量事故或重大质量事故的责任单位，应给予相应的行政处罚；违法行为构成犯罪的，依法追究型事责任。
第三十五条 对由于研制生产过程管理不善或质量失控，导致重大质量事故的责任单位或型号组织，给予警告处罚，给予责任单位行政正职行政警告处分，暂停责任单位承担武器装备科研生产的资格。
质量事故造成的影响特别严重或两次受到警告处罚的单位或型号组织，给予责任单位行政正职撤职处分，免去型号总指挥、总设计师职务，吊销责任单位武器装备科研生产许可证。
第三十六条 对未按合同规定履行售后服务，导致质量事故或严重影响正常使用的，给予责任单位通报批评，必要时暂停或撤销其承担武器装备科研生产的资格。
第三十七条 军工产品承制单位制造、销售和使用假冒伪劣产品，损害军工产品质量的，撤销其承担武器装备科研生产的资格；情节严重的，依法追究刑事责任。
第三十八条 军工产品质量检验机构、认证机构，违反本规定，与研制生产单位串通，弄虚作假，降低军工产品质量的，或者伪造检验、认证结果和出具虚假证明的，取消其检验、认证资格。
第三十九条 对研制生产过程中出现的重大质量问题和事故，隐瞒不报、弄虚作假的单位或型号组织，一经发现，对单位行政正职或型号指挥系统进行通报批评。
对由于质量问题和事故隐瞒不报、弄虚作假等原因造成重大质量事故的单位或型号组织，给予责任单位行政正职撤职处分，免去型号总指挥、总设计师职务，吊销责任单位武器装备科研生产许可证。
第四十条 军工产品质量监督管理人员玩忽职守、滥用职权，徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，根据情节轻重，给予相应的行政处分。
第八章 附 则
第四十一条 本规定自2004年12月1日起施行。
