杭州市燃气管理条例
浙江省杭州市人大常委会
杭州市燃气管理条例
(1998年8月22日杭州市第九届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过 1998年10月24日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第八次会议批准)
第一章 总 则
第一条 为加强燃气管理,规范燃气经营行为,确保燃气生产供应和使用安全,维护用户、供应单位和生产单位的合法权益,提高服务质量,改善大气环境,促进燃气事业发展,
根据国家有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例所称的燃气,是指供给生活、生产等使用的液化石油气(以下简称液化气)、人工煤气、天然气等气体燃料。
第三条 在杭州市行政区域内使用燃气,从事燃气生产、储存、输配、供应和燃气工程的设计、施工、监理,销售、安装、维修燃气设施、器具以及从事燃气规划、管理的,应遵
守本条例。
第四条 杭州市人民政府燃气行政主管部门主管全市燃气管理工作。县(市)人民政府燃气行政主管部门负责辖区内燃气管理工作。市、县(市)燃气管理机构具体负责本辖区内
日常管理工作。公安消防部门负责燃气的消防监督;锅炉压力容器安全监察的行政主管部门负责燃气锅炉、压力容器、压力管道和钢瓶的安全监察;技术监督部门负责燃气、燃气设施
及燃气器具、计量器具的计量检定、质量检验和监督;其他有关部门按照各自的职责协同做好燃气管理工作。
第五条 市、县(市)人民政府应当把燃气事业纳入国民经济和社会发展计划,按照统一规划、合理布局、统一管理、安全第一、方便用户的原则发展燃气事业。政府对公用
燃气事业实行扶持政策,鼓励新技术的开发研究和推广应用。
第二章 规划与建设
第六条 燃气行政主管部门应根据国家产业政策、国民经济和社会发展计划、城市总体规划,编制燃气发展规划和管道燃气建设计划,经本级人民政府批准后组织实施。
第七条 燃气建设资金可以按照国家有关规定,采取政府投资、国内外贷款、发行债券等多渠道筹集。
第八条 在新区开发和旧城改造时,应当按照燃气发展规划,同时安排燃气设施建设,与主体工程同时设计,同时施工,同时竣工验收。在管道燃气供气规划区域内,新建、改
建、扩建公共建筑、工业建筑和居民住宅,应同时设计和安装管道燃气设施。
第九条 新建、改建、扩建燃气工程必须符合燃气发展规划,经燃气行政主管部门会同有关部门审查同意后,方可按基建程序办理有关手续。
第十条 燃气工程的设计、施工、监理必须由具有相应资质的设计、施工、监理单位承担,并应执行国家有关技术规范和标准;安装、维修燃气锅炉、压力容器、压力管道的施工
单位还必须取得省级以上锅炉压力容器安全监察的行政主管部门认可的资质。禁止无证或者超越资质证书规定的经营范围承担燃气工程的设计、施工、监理任务。
第十一条 燃气工程竣工后,应经市燃气行政主管部门、规划、公安消防、锅炉压力容器安全监察的行政主管部门专业验收和建设部门综合验收。未经验收或验收不合格的,不得
投入使用。燃气工程竣工后,应当建立完整的技术档案。
第十二条 任何单位和个人不得阻挠经批准的公共管道燃气工程项目的施工安装。
第三章 燃气设施管理
第十三条 本条例所称燃气设施是指燃气生产、储存、灌装、运输、输配所使用的各种设备及其附属设施。
第十四条 管道燃气设施的所有权按以下规定划分:(一)居民用户:以燃气计量表具为界,表具前(含表具)的供气设施归供气单位所有,表具后的供气设施归用户所有;
(二)工业、公建和其他团体用户:中压管道供气用户以城市燃气中压管道支线阀门为界,自燃气供应厂(站)至支线阀门以前的燃气设施(含支线阀门)归供气单位所有;支线阀门
以后的(含调压室、调压器)归用户所有。低压管道供气用户以用户围墙或建筑物外缘为界,围墙或建筑物以内的,归用户所有。
第十五条 燃气计量表具及其附属配件由技术监督部门设置或授权的计量检定机构实行检定;液化气钢瓶、储罐等压力容器及压力管道的检验工作,由省级以上锅炉压力容器安全
监察的行政主管部门批准的检验单位实施。
第十六条 增加、减少、拆除、迁移、改造、维修燃气设施,应事先向供气单位提出申请,由供气单位组织实施。禁止用户擅自安装、拆除、迁移、变更、维修燃气设施。
第十七条 生产、储存、输配燃气的储罐、槽车、车用储气罐、液化气钢瓶等压力容器设备,必须符合国家有关规范和标准,其安全附件必须齐全、可靠,并定期接受检验、校
验。
第十八条 管道燃气供应单位应当在抽水井、阀门井、调压室、输配管沿线等重要部位设置明显的警示标志。任何单位和个人不得擅自拆卸、迁移、遮挡、覆盖、涂改管道燃气设
施及其标志。禁止在管道燃气设施上或在国家规定的安全隔离间距内堆放物品、垃圾和修建建筑物、构筑物以及进行其他危及燃气设施安全的行为。占压燃气设施的建筑物、构筑物的
业主单位应予自行拆除。禁止在国家规定的管道燃气设施安全隔离间距内存放易燃易爆的化学危险品,禁止向燃气设施倾倒或排放腐蚀性液体和气体。
第十九条 在国家规定的管道燃气设施安全隔离间距内进行工程项目施工以及挖掘道路的,建设单位、施工单位应事先向管道燃气供应单位办理安全监护手续,并提供施工、保护
方案,商定安全保护措施,保障燃气设施的安全,在施工时遵守下列规定:(一)在施工现场划定安全保护区域范围,设定明显的施工标记,并由供气单位派员现场监护;(二)不准
动用机械设备进行推、铲、挖作业,不准挤压、碰撞管道燃气设施,并采取保护措施确保管道燃气设施不受损坏;(三)不得搬运、迁移、启闭调压箱(柜)、抽水井、阀门等管道燃
气设施;(四)确需动火作业,应当经公安消防部门批准,并按有关安全管理、安全操作规程采取防范措施;(五)施工中造成管道燃气设施损坏、漏气的,应当立即采取防护措施保
护事故现场,并及时向供气单位报告,组织抢修。
第四章 燃气器具管理
第二十条 本条例所称的燃气器具是指使用燃气的灶具、热水器、取暖器、烘烤器、空调器和燃气计量器具、燃气调压器、燃气车用套件等器具。
第二十一条 在本市销售、安装、使用的燃气器具,其产品质量必须符合国家标准和有关规定,并经燃气行政主管部门组织进行气源适配性检验合格后,贴置鉴别标志。未经检验
或检验不合格的燃气器具,不得销售、安装和使用。在本市销售燃气器具的单位,必须在本市设有固定的或指定的维修点(站),具备及时为用户提供售后服务及维修的条件。燃气行
政主管部门应当及时组织进行气源适配性检验,并定期公布适应本地使用的燃气器具销售目录。
第二十二条 燃气供应单位不得限定用户购买其指定单位经营的或者特定品牌的燃气器具和相关产品,不得违背用户的意愿搭售商品。
第二十三条 燃气器具安装、维修单位必须具备相应的资质条件,并经燃气行政主管部门审核合格后,方可从事安装、维修业务。
第二十四条 燃气器具安装单位应按技术规范要求施工,保证安装质量,并按合同的约定承担保修责任。
第五章 燃气经营管理
第二十五条 设立燃气供应单位除符合工商行政部门规定的条件外,还必须具备下列条件:(一)具有符合有关安全、技术规范并与用户发展规模相适应的供气设施,其厂(站)
设置符合燃气发展规划;(二)具有长期稳定符合质量标准的燃气来源;(三)具有相应资质要求的专业技术人员和管理人员;(四)具有完备的防火防爆安全管理制度、安全操作规
程、岗位责任制和企业章程;(五)具有固定的符合安全规定的经营场所;(六)具有与供应规模相适应的资金。
第二十六条 设立燃气供应单位,除按规定程序申请工商营业执照外,还应办理下列审批手续:(一)向燃气行政主管部门提出书面申请,经批准后依有关规定进行筹建;(二)
向公安消防、锅炉压力容器安全监察的行政主管部门申请有关许可证;(三)向燃气行政主管部门申领燃气经营资质证书和供气许可证。负责审批的主管部门应当在接到申请之日起分
别在十日内予以审批。
第二十七条 禁止伪造、涂改、出租、出借、转让燃气经营资质证书和供气许可证。
第二十八条 燃气供应单位合并、分立、终止或其他重大事项的变更,必须事先向燃气行政主管部门提出申请,经同意后,再向有关部门办理变更手续,并向社会公告。
第二十九条 燃气生产、供应单位应建立、健全燃气质量检验制度,确保燃气热值、组份、压力等安全、技术、质量指标符合国家规定标准,禁止向无供气许可证的单位提供气源
或代储存、运输、充装液化气。
第三十条 管道燃气供应单位应当保证安全、连续供气,不得无故停止供气。因城市建设、燃气设施施工、检修等原因需要调整供气量、降低供气压力或暂停供气时,管道燃气供
应单位应报经燃气行政主管部门批准,并提前七十二小时通知用户。恢复供气前,供气单位应及时通知用户。
第三十一条 瓶装液化气的充装量应当与该瓶标称重量相符,其误差不得超过国家规定允差范围。液化气供应单位,必须设置公平秤,接受用户监督,并按规定及时抽取残液。瓶
装液化气充装量少于规定标准的,供气单位应退还不足部分价款。禁止超重、欠重、漏气、缺陷超标等不合格瓶装液化气气瓶出厂、站。
第三十二条 燃气供应单位应建立用户档案,便于为用户提供服务。
第三十三条 确定和调整管道燃气价格,由燃气行政主管部门提出,经价格行政管理部门按价格法规定程序审核批准后实施。
第六章 用气管理
第三十四条 单位和个人需要使用燃气或增加用气量的,应向燃气供应单位提出申请。符合条件的,由燃气供应单位和用户签订供气合同,明确双方的权利义务。供气合同的主要
内容包括:供气方式、性质、数量、时间、结算、安全责任及违约责任等。
第三十五条 用户需要变更用户名称、燃气用途或停止使用燃气时,应向燃气供应单位申请办理变更、停用手续。
第三十六条 管道燃气用户应当按时缴纳燃气费,不得拖欠或者拒交。连续两次不缴纳燃气费的,燃气供应单位可以停止供气。
第三十七条 管道燃气用量,由燃气供应单位定期抄表计量。燃气计量表具发生故障,按上一次抄表前四个月平均用量计算当月用量。用户对计量表具的计量有异议的,可申请技
术监督部门设置或授权的计量检定机构检定,检定合格的,由用户缴纳检测费;检定不合格的,由燃气供应单位缴纳检测费并更换计量表具,并按前四个月的平均用量调整燃气费。
第三十八条 燃气用户不得有下列行为:(一)在燃气输配管网上直接接管安装燃气器具或者采用其他方式盗用燃气;(二)擅自安装、拆除、改装、迁移、遮挡、覆盖管道燃气
设施或将计量表具安置于密闭的箱、橱(柜)内,或在表具周围设置影响读数的障碍物;(三)将燃气设施作为负重支架堆放、悬挂物品或者将燃气管道作为电器设备的接地导体;
(四)擅自安装管道燃气热水器等燃气器具;(五)擅自启封、动用、调整燃气供应单位密闭的管道燃气设施;(六)使用未经检验合格的燃气器具;(七)使用明火检查泄漏;
(八)火烤、摔砸、倒卧液化气钢瓶以及倒灌或分装液化气和排放液化气残液,改换钢瓶检验标记或瓶体漆色,拆修瓶阀等附件。
第七章 燃气安全管理
第三十九条 燃气供应单位必须建立安全检查、维修维护、事故抢修等制度,健全燃气安全保障体系。
第四十条 燃气供应单位必须向用户提供有关安全使用手册,宣传安全使用常识,对用户进行安全使用燃气的指导。用户必须严格遵守安全用气规定,保证用气安全。
第四十一条 燃气生产厂区、储罐区、气化站、供应站、加气站均应设置醒目的禁火标志,并按规定配备必要的消防设施和消防人员,定时进行巡回检查。
第四十二条 瓶装液化气灌装必须在储灌站内按操作规程进行。禁止在储罐和槽车罐体的取样阀上灌装液化气或用槽车、大钢瓶直接向小钢瓶灌装液化气。禁止使用超期、漏气、
缺陷超标等不合格的液化气钢瓶。卡式炉气罐不得重复灌装和充装液化气。
第四十三条 燃气供应单位使用的钢瓶和调压器,必须选用国家定点生产厂的合格产品,并应建立原始台帐,分别报锅炉压力容器安全监察的行政主管部门和燃气行政主管部门核
准备案。
第四十四条 燃气运行工、维修工、灌装工、槽车押运工、驾驶员、危险品专管员、销售维修工及燃气器具安装、维修工和电工、电焊工等关键岗位操作人员,必须经上岗培训合
格,并按国家规定取得有关行政主管部门核发的上岗证后,方可上岗操作。
第四十五条 管道燃气供应单位和液化气储配站应当实行二十四小时安全值班制度,配备专职检修人员和必要的抢修设备、器材,制定事故抢修预案,保证有效、及时地抢险和处
理事故。燃气供应单位应配备专职人员适时对燃气设施进行巡回检查,及时发现和消除事故隐患,保证安全供气。燃气供应单位必须设置、公布用户安全维修专用电话。用户发现燃气
事故征兆、隐患,应及时向燃气供应单位报告;燃气供应单位接到报告,应立即派员赴现场实施抢修,不得延误。
第四十六条 任何单位和个人发现管道燃气设施损坏、泄漏或者因泄漏引起中毒的,应立即报告供气单位,并采取关闭阀门、通风等防护措施。发生燃气引发的火灾、爆炸及人员
中毒伤亡事故,应同时向公安消防、卫生、劳动安全监察等部门报告。
第四十七条 对燃气事故的处理,按国家有关规定进行。
第八章 法律责任
第四十八条 用户违反本条例第三十五条、第三十八条规定的,由燃气行政主管部门责令限期改正,对居民用户可处以五百元以下的罚款,对单位用户可处以五百元以上五千
元以下罚款,情节严重的,可停止供气。
第四十九条 燃气生产、供应单位和燃气器具销售单位违反本条例有下列行为之一的,由燃气行政主管部门责令限期改正,并可处以三千元以上三万元以下罚款:(一)未对用户
进行安全使用燃气指导的;(二)使用无证人员上岗作业的;(三)供气热值、组份、压力不符合规定标准的;(四)超重、欠重、漏气、缺陷超标等不合格瓶装液化气气瓶出厂、站
的;(五)销售燃气器具未经气源适配性试验或适配性试验不合格的;(六)未按规定建立抢险队伍、配备消防设施,未及时抢修燃气设施故障的;(七)燃气供应单位擅自停止供气
或未履行通知义务的;(八)违反规定倒灌、分装液化气和排放液化气残液的。
第五十条 违反本条例有下列行为之一的,由燃气行政主管部门责令停止违法行为,限期改正,没收违法所得,并可处以五千元以上五万元以下罚款:(一)不具备资质条件从事
燃气供应和燃气器具安装、维修业务的;(二)在管道燃气供气规划区域内的新建、改建、扩建工程未实行燃气设施同步设计、施工、验收的;(三)燃气工程未经验收或验收不合格
投入使用的;(四)向无经营资质证书、无供气许可证的经营单位提供燃气气源的;(五)伪造、涂改、转让、出租、出借或出卖燃气经营资质证书和供气许可证的;(六)擅自在管
道燃气设施上或在安全隔离间距内堆放物品、垃圾、修建建筑物、构筑物以及存放易燃易爆的化学危险品或向管道燃气设施倾倒和排放腐蚀性液体和气体的。
第五十一条 在施工中造成管道燃气设施损坏、漏气,不保护现场、不及时报告燃气供应单位,造成严重后果的,除应赔偿造成的损失外,并可对施工单位处以一万元以上十万元
以下罚款。
第五十二条 对违反本条例规定的行为,燃气行政主管部门可委托符合行政处罚法规定的事业组织进行处罚。
第五十三条 对破坏、盗窃燃气设施、阻碍、殴打、侮辱依法执行公务工作人员的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定进行处罚。
第五十四条 违反本条例应当由技术监督、工商、公安消防、锅炉压力容器安全监察的行政主管部门等有关部门依法处罚的,由有关部门按国家有关规定进行处罚。
第五十五条 当事人对行政处罚不服的,可依法申请复议或直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申
请人民法院强制执行。
第五十六条 燃气生产、供应单位因过错给用户造成损失的,应当依法承担赔偿责任。
第五十七条 燃气行政主管部门及其工作人员应当忠于职守、秉公执事、文明执法;玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,未构成犯罪的,依法给予行政处分。
第五十八条 违反本条例规定,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第九章 附 则
第五十九条 本条例自1998年12月1日起施行。1993年2月13日杭州市人民政府发布的《杭州市液化石油气管理规定》和1996年12月21日杭州市人民政府发布的《杭州市城市管道煤气管理规定》同时废止。
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
国家食品药品监督管理局
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）
国家食品药品监督管理局令
第21号
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：邵明立
二○○五年十一月十八日
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
第一章 总 则
第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。
第二条 药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。
第三条 存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：
（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；
（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；
（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；
（四）其他需要实行特别审批的情形。
第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。
第二章 申请受理及现场核查
第五条 药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。
第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。
突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。
第七条 申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。
对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。
第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。
第九条 注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。
第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。
第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。
第三章 注册检验
第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。
第十四条 对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。
第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。
第四章 技术审评
第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。
第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。
第五章 临床试验
第十八条 技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第十九条 申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。
第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。
第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按月汇总上报。
第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。
第六章 药品生产的审批与监测
第二十三条 申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。
第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。
第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。
检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。
第七章 附 则
第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。
第三十条 本程序自颁布之日起实施。
