承德市人民政府办公室关于印发《承德市药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》的通知
河北省承德市人民政府办公室
承德市人民政府办公室关于印发《承德市药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》的通知
承市政办﹝2007﹞65号
各县、自治县、区人民政府，市政府各部门：
《承德市药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请根据各自职能认真贯彻落实。
附件：承德市药品和医疗器械突发性不良事件应急领导小组成员名单。
二00七年七月三十日
承德市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
1 总则
1.1 编制目的
为做好我市药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防和控制工作，建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，保障公众身体健康与生命安全，制定本预案。
1.2 编制依据
本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、国务院《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《河北省突发公共卫生事件应急实施办法》、《承德市人民政府突发公共事件总体应急预案》制定。
1.3 工作原则
1.3.1加强预防，防控结合。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应对药械突发事件的思想、组织和物资等方面的准备。坚持群防群控，加强日常监测，及时评估和预警，对可能引发的药械突发事件，做到早发现、早报告、早控制。
1.3.2分级负责，通力协作。根据药械突发事件的范围、性质和危害程度，实行分级管理，分级负责。各有关部门按照本预案规定，密切配合，通力协作，切实履行各自职责。
1.3.3快速反应，果断处置。一旦发生药械突发事件，各级政府及有关部门应迅速反应，及时启动预案，果断处置，有效开展应急救援工作，尽最大努力控制事件危害蔓延，尽快恢复正常生产、生活秩序，并做好药械突发事件的善后处理及整改督查工作。
1.4适用范围
本预案适用于在全市辖区内突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。
药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
1.5 分类分级
1.5.1 分类
根据引发事件的主体不同分为以下三类：
1.5.1.1 药品突发性不良事件；
1.5.1.2 医疗器械突发性不良事件；
1.5.1.3 药物滥用突发性不良事件。
1.5.2 分级
依照药品不良事件的不同情况和严重程度，将药械突发事件划分为一级、二级和三级三个预警等级。
1.5.2.1 一级预警事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理部门认定的其他特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。
1.5.2.2 二级预警事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
1.5.2.3 三级预警事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数在10人以上，30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；市食品药品监督管理部门认定的其他严重药品不良事件。
本预案适用于三级药械突发事件的应急处理。发生一级和二级药械突发事件应立即上报，按照国务院《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》有关规定执行。
2、应急组织机构及其职责
2.1市指挥机构与职责
市政府成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理工作领导小组（以下简称“市应急领导小组”），负责全市药械突发事件应急处理工作的统一领导和指挥，领导小组组长由市政府领导担任。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局。
市应急领导小组的职责是：
（1）研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序；
（2）建立药械突发事件应急处理机制，指挥、协调、组织对应急事件的调查、处理工作；
（3）研究解决突发事件应急处理工作的重大问题，确保应急工作快速有效；
（4）审议、批准突发性群体不良反应事件处理工作报告；
（5）向社会发布应急事件相关信息。
2.2市应急领导小组成员单位及其职责
2.2.1 市食品药品监管局承担市应急领导小组办公室职责：贯彻落实药械突发事件应急领导小组的各项部署，组织实施事件应急处置工作；督察、督办药械突发事件调查处理工作；研究协调解决事件应急处理中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；汇总信息，报告、通报情况；协调各职能部门组织开展有关救援的宣传、教育、培训等工作；完成应急领导小组交办的其他任务。
2.2.2市卫生局：发生药械突发事件后，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。
2.2.3 市教育局：负责协助食品药品监管、卫生等部门开展对学校药械突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护。
2.2.4 市公安局：负责组织、指导药械突发事件涉嫌犯罪案件的查处，以及现场保护、维护治安秩序、监管互联网有关信息的工作。
2.2.5 市财政局：保障处理药械突发事件所需的必要经费。
2.2.6 安监、工商、质监等部门按其职责，协助做好事件的调查及查处工作。
3 预警和报告
3.1.药品和医疗器械生产企业、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药械突发事件时，应立即向食品药品监督管理局、卫生行政部门以及药品不良反应与药物滥用监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
3.2药品和医疗器械使用个人发生严重反应时，可以直接向各级食品药品监督管理局、卫生行政部门以及药品不良反应与药物滥用监测中心报告。
4、应急响应
4.1基本响应程序
（1）生产、经营企业及医疗机构（含戒毒机构）等单位发现药械突发事件应立即向当地食品药品监管部门、卫生行政部门及市药品不良反应监测中心报告或直接向市级有关部门报告；市级食品药品监管部门、市药品不良反应监测中心接到报告后应立即报告省食品药品监管局、省药品不良反应监测中心和市政府。涉及特殊药品滥用的，还应会同公安部门向上一级公安部门报告。
（2）市食品药品监管局在报告的同时应立即会同卫生、公安等有关部门，组织相关人员对事件情况进行现场核实，包括事件发生时间、地点、不良事件表现、发生人数和死亡人数，产品名称、生产厂家、产品批号、生产日期以及在本行政区域的销售、使用情况，并在24小时内向省食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及省药品不良反应监测中心报告；对麻醉药品、精神药品群体滥用事件，会同市公安部门调查并报告省公安部门；涉及疫苗接种的，及时与市疾病控制中心沟通。
（3）卫生行政部门接到报告后，应立即采取紧急措施，并积极开展医疗救治工作。
（4）市药品不良反应监测中心接到报告后，指定专人查收或组织药品和医疗器械生产、经营企业、医疗机构，在24小时内填报《药品不良反应事件报告表》、《药物滥用监测调查表》或《可疑医疗器械不良事件调查表》，同时按照要求向省药品不良反应监测中心报送有关资料。
（5）市食品药品监管局依法组织实施国家、省食品药品监管局对涉及事件的药品或医疗器械采取的紧急行政控制措施。
（6）事件发生地的县、（区）政府启动应急预案，在市药械突发事件应急领导小组的组织指导下做好应急处置工作。
4.2 应急结束
药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥部协助上级指挥机构组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，由上级机构做出决定。
5、后期处置
5.1 善后处置
5.1.1 对违反《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关。
5.1.2 协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定。
5.1.3 组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。
5.2 责任追究
对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。
5.3 总结报告
事件处置工作结束后，各级指挥部应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总结报告，报送上级部门。市食品药品监督管理局根据各级应急指挥部提交的应急处置总结报告，组织研究改进应急处置工作的措施，上报市人民政府、省食品药品监督管理局备案。
6 保障措施
6.1 信息保障
市、县(区)食品药品监督管理局、市药品不良反应与药物滥用监测中心，要保障药品监督管理体系、药品、医疗器械不良反应监测网络有效运转，负责药品、医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作。各级机构必须向社会公布电话、网址等，便于公众及时上报发生的事件。各级机构应建立完善与相关部门信息沟通方式，以保证及时互通事件信息。启动应急预案后，各级食品药品监督管理局、药品不良反应与药物滥用监测中心要派专人24小时值班，接听电话、传真等，确保信息通畅。
6.2 应急人员、设备保障
市、县(区)食品药品监督管理局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，遇有药械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置、技术鉴定工作。
6.3 物资保障
市、县(区)食品药品监督管理局、药品不良反应与药物滥用监测中心、药品检验机构应建立和完善本单位开展应急工作所需要物质、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新。
6.4 宣传、培训
6.4.1 宣传：市、县(区)食品药品监督管理局，市药品不良反应与药物滥用监测中心要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应，引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件，以避免引发社会恐慌。
6.4.2 培训：市、县食品药品监督管理局、市药品不良反应与药物滥用监测中心要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力。
7、附则
7.1 制定与解释。本预案由市食品药品监督管理局制定，并负责解释与组织实施。
7.2 预案实施的时间。本预案自公布之日起实施。
附件
承德市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急领导小组成员名单
组 长：李 维 市政府副市长
副组长：方志勇 市政府副秘书长
孟宪民 市食品药品监督管理局局长
成 员：杨 铭 市委宣传部副部长
马 华 市食品药品监督管理局副局长
侯留全 市卫生局副局长
徐振山 市公安局副局长
李志平 市工商局副局长
马福材 市质量技术监督局副局长
程木林 市安监局监察专员
王承华 市财政局副局长
杨玉艳 市教育局副局长
孙 健 市广播电视局副局长
王大光 承德日报社副总编
应急领导小组办公室设在承德市食品药品监督管理局办公室主任：马 华
关于印发办理市人大代表建议政协提案工作细则的通知
浙江省宁波市人民政府
关于印发办理市人大代表建议政协提案工作细则的通知
各县（市）、区人民政府，市政府各部门、各直属单位：
《办理市人大代表建议政协提案工作细则》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○五年五月十一日
办理市人大代表建议政协提案工作细则
为切实做好市人大代表建议、政协提案（以下简称建议、提案）办理工作，根据《宁波市人民政府办理市人大代表建议、政协提案工作规则》，制定本细则。
一、建议、提案的交办
（一）建议、提案应按照谁主管、谁主办的原则，按职责分工确定承办单位。大会期间提出的建议、提案，一般在大会闭幕后1个月内，经市人大代表人事选举工委、市政协提案委、市政府办公厅协商确定承办单位后，由市政府办公厅统一在网上进行交办，并书面下达建议、提案交办单(见附件1、2)。需要几个单位共同办理的建议、提案，应明确主办、协办单位（协办单位最多不超过3个），由主办单位按照市政府《关于进一步规范办事程序提高工作效率的若干意见》（甬政〔2000〕6号）规定商有关部门办理落实。
（二）需要在会议期间办理的建议、提案，分别经市人民代表大会工作机构、市政协提案委员会研究，交有关部门在会议期间当面答复代表、委员。
（三）代表、委员在闭会期间提出的建议、提案，由市人大代表人事选举工委、市政协提案委负责交办。
（四）承办单位在接到建议、提案交办单后，应认真进行核对，10日内将核对后的交办清单（见附件3、4）签字盖章后，反馈市政府办公厅。承办部门对确不属于本单位职责范围的建议、提案，应自收到交办单之日起10日内，经单位主要领导签字后，书面向市政府办公厅提出退办意见(见附件5、6)，经市政府办公厅确认后从网上进行退办。退办件由市政府办公厅商市人大代表人事选举工委或市政协提案委重新确定承办单位后再次交办。
（五）主办单位根据需要，可自交办之日起10日内，向市政府办公厅书面提出变更或增加协办单位的建议。市政府办公厅商市人大代表人事选举工委或市政协提案委重新确定协办单位后另行交办。
（六）建议、提案一般交由市政府职能部门办理，也可交县（市）、区人民政府办理。
二、建议、提案的承办
（七）承办单位接到办理任务后，应在15日内对建议、提案所涉及的事项进行认真分析，研究制订办理计划，落实专门处室，明确承办人员，并将办理联系人姓名、联系电话登记在网上办理单上。对市人大、政协确定的重点建议、提案，党派、团体提案，以及多年重复提出的建议、提案，主办单位主要负责人应主持协调办理相关事项。
（八）建议、提案的办理，应以法律、法规、规章和政策为依据，实事求是，注重实效。承办单位要积极采纳代表、委员的建议，对能够解决的问题，应尽快解决；能解决一部分的，应先解决一部分；对暂时难以解决的，应制定切实可行的计划，明确解决、落实的具体时限和预期目标。
（九）几个单位共同办理建议、提案，有关单位要互相配合。主办单位应积极主动地与协办单位联系、协商；协办单位要认真负责地协同主办单位研究办理，及时提出协办意见，共同参加与代表、委员的面商、座谈等活动。协办单位在收到建议、提案交办单后，一般应在1个月内将协办意见函告主办单位。
（十）对涉及面广、比较复杂的问题，要组织力量进行调查研究，提出解决方案。对政策性强、事关全局、办理难度较大的建议、提案，承办部门既要积极主动，又要慎重行事。对办理中遇到的困难或几个部门协商意见不一致需要市政府协调解决的问题，主办部门应按照市政府《关于进一步规范办事程序提高工作效率的若干意见》（甬政〔2000〕6号）及时请示市政府进行协调解决。在市政府没有明确批复或主持协调以前，承办单位不能草率答复，更不能推卸责任，转移矛盾。
（十一）承办单位每办理一件建议、提案，在正式答复前，都必须同领衔代表或委员进行面商，主动听取代表、委员对办理工作的意见。建议、提案所涉及的问题与法律、法规、规章和政策不符的，或超出我市职权范围解决不了的，要实事求是地把困难或有关法律、法规、规章和政策向代表或委员解释清楚。对列为重点建议、提案和党派团体提案的，应由承办单位主要负责人与代表、委员以及党派团体负责人直接进行面商。面商时，承办单位可以填写面商记录，但不得要求代表、委员当面填写由市人大代表人事选举工委、政协提案委统一制发的《征询意见表》。
面商一般可采取上门走访的形式，也可以通过举行座谈会、研讨会、现场会等多种形式进行。
三、建议、提案的答复
（十二）承办单位在收到市政府办公厅交办的“两会”建议、提案后，一般应自交办之日或建议提案办理工作会议召开之日起3个月内将办理结果向代表、委员作出答复。因情况比较复杂，在限期内难以答复的，应向交办机关书面提出延办申请。经交办机关同意后，可适当延长办理答复时间，但办理期最长不超过6个月。市人大代表、政协委员在闭会期间提出的建议、提案，承办单位一般应自交办之日起3个月内答复代表、委员，确需延期办理的，应报请交办部门同意。
（十三）几个单位共同办理的建议、提案，由主办单位负责答复。
（十四）向代表、委员答复建议、提案，应以直接收办单位的名义行文答复，不能以下属单位或内设机构的名义答复。答复件要直接寄送代表、委员或党派团体；联名提出的，要分别一一抄送附议人。同时抄送市人民政府办公厅、市人大代表人事选举工委或市政协提案委、代表所在地的人大常委会。几个单位共同办理的建议、提案，主办单位还应将答复件抄送协办单位。
（十五）建议、提案的答复要表达准确，文字简洁，用语谦逊，有针对性。行文要符合公文处理规定和格式（见附件7、8）。答复件首页右上角应加注办理类别标记，即：“A”（所提问题已解决或基本解决）、“B”（所提问题部分解决或列入计划逐步解决）、“C“（所提问题因条件、能力所限近期尚不能解决）、“D”（所提建议未被采纳或留作参考）。答复件附注处应注明联系人（承办者）姓名和联系电话。答复件应由承办单位主要负责人签发。
（十六）答复件要附寄由市人大代表人事选举工委、政协提案委统一制发的《征询意见表》。联名提出的，《征询意见表》只需寄送建议、提案的领衔人。凡代表、委员对办理工作或办理结果表示不满意的，承办单位应重新进行办理。承办单位应高度重视不满意件的办理，主办单位负责人应亲自做好面商、协调等工作，并自告知之日起1个月内再次向代表或委员作出答复。
四、建议、提案办理工作的组织
（十七）市政府办公厅负责对全市政府系统办理建议、提案工作进行组织指导、综合协调和督促检查，及时对建议、提案及办理情况进行综合分析和有关课题的调研，反映重要信息，提出工作建议。
（十八）各承办单位要切实加强对办理工作的组织领导，对办理工作要有部署，有督促，有检查。承办单位主要负责人对办理工作负总责，并明确一位分管领导具体负责。办理的组织协调工作一般由办公室承担，并应确定专人具体负责相关综合、联络等工作。
（十九）各级领导要身体力行，认真做好建议、提案的协调办理工作。每一位市政府领导每年至少要亲自协调办理1件重要建议和1件重要提案。各承办单位的领导也应直接参与建议、提案的协调办理。
（二十）各承办单位应结合各自实际，制定具体的办理制度和奖惩办法，规范办理程序，使建议、提案办理工作有章可循，做到规范化、制度化。
（二十一）各承办单位要及时将办理工作的进展情况和答复事项的落实情况报告市政府办公厅、市人大代表人事选举工委或市政协提案委。集中办理期间实行周报制。市政府办公厅每周将上一周全市办理情况汇总、分析后报告市政府领导。办理工作完毕后，各承办单位要及时做好有关材料的整理、立卷和归档工作，并作出书面总结，报市人民政府办公厅、市人大代表人事选举工委和市政协提案委。各级政府要及时向本级人大、政协报告办理工作情况。
（二十二）各级政府要充分发挥政务督查的作用，加强对办理工作的检查落实，确保建议、提案办理工作按时完成，努力提高办理质量。要切实抓好答复事项的跟踪落实，凡答复承诺正在解决或列入计划解决的事项，各级督查部门要督促承办单位抓紧落实。每年年底，各承办单位应对当年办理情况及答复承诺事项进行一次自查，并将结果以电子邮件的形式通过市政府内网报市政府办公厅督查室(见附件9、10)。同时，逐一将落实进展情况向代表、委员书面进行一次反馈。对因政策、条件发生变化，有关承诺事项难以落实的，也应及时向代表、委员进行解释说明。
（二十三）市人大、政协及其有关工作机构组织人大代表、政协委员视察、评议办理工作，各有关单位要主动配合，单位负责人要如实汇报办理情况，认真听取意见，接受指导。
（二十四）市政府办公厅要与市人大代表人事选举工委、政协提案委一起对办理工作进行考核。对办理工作成绩显著的单位和个人给予表彰；对办理不力、敷衍推诿、贻误工作、造成不良影响的，给予批评并限期改正。
（二十五）办理上一级政府交办的建议、提案，参照本细则执行。
（二十六）本细则自公布之日起施行。原《办理市人大代表建议政协委员提案工作细则》（甬政办发〔2002〕271号）同时废止。
相关附件1-10
http://gtog.ningbo.gov.cn/module/download/down1.jsp?filepath=http://gtog.ningbo.gov.cn/attach/83/050817124929020.doc
