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食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 15:29:24  浏览:8765   来源:法律资料网
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食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

食药监械监〔2013〕212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械质量监督抽查检验工作,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

  2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》同时废止。


                            国家食品药品监督管理局
                              2013年10月11日



            医疗器械质量监督抽查检验管理规定


                 第一章 总 则

  第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下称《条例》)及相关规章,制定本规定。

  第二条 本规定所称医疗器械质量监督抽查检验(以下称监督抽验)是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品,并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验,根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

  第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

  第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
  国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案,并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
  地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验,并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署,结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。

  第五条 监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。


                 第二章 方 案

  第六条 各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要,制定年度监督抽验工作方案,提供必要的经费支持和保障。
  监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限(含复验完成时限)等。

  第七条 监督抽验品种遴选的基本原则:
  (一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;
  (二)使用量大、使用范围广,可能造成大面积危害的医疗器械;〖JP〗
  (三)出现过质量问题的医疗器械;
  (四)投诉举报较集中的医疗器械;
  (五)通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险,需要开展监督抽验的医疗器械;
  (六)在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械;
  (七)其他需要重点监控的医疗器械。


                第三章 抽 样

  第八条 食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时,应当由2名以上(含2名)执法人员实施。在抽样过程中,应当依法对被抽样单位开展监督检查,核查其生产、经营资质和产品来源。

  第九条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

  第十条 被抽样单位应当配合抽样工作,并提供以下资料:
  (一)被抽样单位为医疗器械生产企业的,应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件;
  (二)被抽样单位为医疗器械经营企业的,应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件;
  (三)被抽样单位为医疗器械使用单位的,应当提供执业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件;
  以上资料提供复印件的,由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符,加盖被抽样单位印章。

  第十一条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行,有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

  第十二条 抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品,填写医疗器械抽样记录及凭证,并经被抽样单位主管人员认可后签字,加盖被抽样单位印章。

  第十三条 生产企业因故不能提供样品的,应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明;抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

  第十四条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的,被抽样单位应当协助。
  第十五条 抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的,应当依法处理。


                 第四章 检 验

  第十六条 承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质,并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
  在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品,其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
  承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验,被抽样单位应当配合。

  第十七条 承检机构接收样品时,应当检查并记录样品的封签、包装有无破损,样品外观等状态有无异常情况;核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
  如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的,承检机构应当与抽样单位核实,由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作,并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
  所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的,承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

  第十八条 承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度,严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作,保证检验工作公正、规范,如实填写原始记录。

  第十九条 承检机构应当及时出具科学有效的检验报告,报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

  第二十条 国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中,承检机构在完成检验工作后,应当按照监督抽验工作方案的要求,将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门;抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
  省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中,检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

  第二十一条 承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

  第二十二条 对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品,应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。


                 第五章 复 验

  第二十三条 被抽样单位或标示生产企业(以下称申请人)对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请,检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果,检验机构将不再受理复验申请。

  第二十四条 申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目,复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

  第二十五条 复验机构接受复验申请后,应当通知原承检机构,原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行,复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
  国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中,复验结束后,复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
  省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中,复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。


                第六章 结果处理

  第二十六条 各地食品药品监督管理部门收到检验报告后,应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查,采取控制措施,对违法行为依法查处。

  第二十七条 国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
  医疗器械质量公告在发布前,组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

  第二十八条 公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。


                第七章 监督管理

  第二十九条 抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的,由其所在部门或上级主管部门责令退还;情节严重的,应当给予行政处分。

  第三十条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,按照《条例》处理;违反纪律泄露和对外公布检验结果的,对有关责任人员给予行政处分。

  第三十一条 抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密,不得擅自泄露和对外公布检验结果。


                第八章 附 则

  第三十二条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

  第三十三条 本规定自发布之日起施行。


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        支付宝付款方式购物纠纷案件合同履行地的确定
            ——江苏宿迁中院裁定晏景中诉百丽公司买卖合同管辖权异议纠纷案

裁判要旨


双方当事人通过第三方交易平台达成买卖协议,并约定了收货地址,该收货地应为买卖合同的履行地。收货地所在地法院可以作为合同履行地法院,对双方的纠纷行使管辖权。


案情


2012年8月,居住地为江苏省沭阳县的晏景中通过网络采用支付宝付款方式在被告百丽电子商务(上海)有限公司(简称百丽公司)经营的网店购买运动鞋一双,收货地为宿迁市宿豫区某处。双方因故产生纠纷。2012年9月10日,原告向宿迁市宿豫区人民法院提起诉讼。在答辩期限内,被告百丽公司提出管辖权异议称,因合同纠纷提起的诉讼,由被告所在地或者合同履行地人民法院管辖,本案被告的所在地在上海市虹口区;双方对合同履行地没有书面约定,但按照电子商务行业的惯例和实践,合同履行地为网店经营者的发货地即百丽公司所在地;合同法第六十二条第三项规定:“履行地点不明确的……其他标的,在履行义务一方所在地履行。”本案既非交付货币,亦非交付不动产,涉案合同的履行义务一方应为被告,故合同履行地为被告所在地。故本案应由上海市虹口区人民法院管辖。


裁判


江苏省宿迁市宿豫区人民法院经审查认为,因合同纠纷提起的诉讼,由被告住所地或者合同履行地人民法院管辖。买卖合同双方当事人在合同中对交货地点有约定的,以约定的交货地点为合同履行地。原、被告之间通过电子数据交换的形式并通过第三方交易平台支付宝订立了书面买卖合同。因原、被告自愿选择使用支付宝服务进行交易,《支付宝争议处理规则》(以下简称《规则》)应作为双方买卖合同的组成部分,对双方均具有约束力。《规则》约定:“交易双方可以自行约定货物的交付地点,没有约定或者约定不清的,以买家留下的收货地址作为货物交付地点。”因此,本案中的合同履行地为买家原告留下的收货地址,而该收货地址在宿迁市宿豫区,故宿迁宿豫法院和上海虹口法院对本案均享有管辖权。法院裁定:驳回被告百丽公司对本案管辖权提出的异议。


被告不服,提起上诉。


江苏省宿迁市中级人民法院经审查认为,双方当事人通过第三方交易平台达成买卖协议,并约定了收货地址,该收货地应为本案买卖合同的履行地。双方约定的收货地在宿迁市宿豫区,故宿迁宿豫法院对本案享有管辖权。法院裁定:驳回上诉,维持原裁定。


评析


网络购物(下称网购)案件的诉讼管辖,一般分为约定管辖与法定管辖。本案双方当事人对管辖权没有约定,应由被告住所地或合同履行地法院管辖。买卖合同以双方约定的交货地为合同履行地,本案收货地宿迁市宿豫区即为交货地,故宿迁宿豫法院作为合同履行地法院对本案享有管辖权。


首先,“交货地”、“收货地”、“交付地”在本案中指定的是同一个地点。“交货地”与“收货地”是同一地点站在不同角度的称谓,站在卖家角度就叫交货地,站在买家就叫收货地。网购中,交货地址一般由买家所填,所以习惯称之为“收货地址”。“交付地”与“交货地”作为地点含义是一致的,均指交付货物的地方;“交货”和“交付”作为两个动词,侧重点则有所不同,“交货”多与验收货物有关,“交付”多与所有权与风险转移有关。故本案中“交货地”=“收货地”=“交付地”。


其次,《规则》对合同履行地已经作出约定。网购一般采用邮寄的方式送货,邮寄送货又分为“卖家包邮”和“卖家不包邮”两种方式。因此有人认为,根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》第十九条规定:“购销合同的双方当事人在合同中对交货地点没有约定的,依交货方式确定合同履行地;采用送货方式的,以货物送达地为合同履行地;采用自提方式的,以提货地为合同履行地。”“卖家包邮”属于送货上门的销售方式,合同履行地是收货地;“卖家不包邮”属于买家自提的销售方式,合同履行地是卖家所在地。笔者认为,只有双方未约定合同履行地的情况下,送货还是自提才会对合同的履行地产生影响。本案中,买卖双方自愿选择使用支付宝付款方式进行交易,《规则》应作为双方买卖合同的组成部分,对双方均具有约束力。其第二条第一款规定,除非法律规定或者交易双方约定,货物损毁、灭失的风险,在货物交付(收货人签收)之后转移;在承运人责任导致货物损毁、灭失的情况下,发货人向承运人追偿不影响交易纠纷的处理,发货人应依照本规则承担损失。交易双方可以自行约定货物的交付地点,没有约定或约定不清的,以买家留下的收货地址作为货物交付地点;双方协议退货的,以卖家留下的退货地址作为交付地。根据“交货地”=“收货地”=“交付地”,双方约定的收货地宿迁市宿豫区就是合同的履行地。


最后,合同法第六十二条第三项对于合同履行地的确定不适用于本案,该项是对合同履行地点不明的情况下合同应在何地履行的规定,不能作为确定已经实际履行完毕的合同履行地的依据,况且本案双方对于合同履行地已经作出约定。卖家将货物交邮只是委托快递部门履行运送及交出货物的行为,此时货物所有权仍归卖家所有,卖家与快递部门形成委托合同关系,邮寄过程中出现货物损毁、灭失的,由卖家与快递部门协商解决,与买家无关。买家如未收到货物,也只能找卖家协商而不能找快递部门索赔。可见,卖家交邮并不是履行货物交付义务,卖家所在地不是合同履行地。


本案案号:(2012)宿豫商初字第0194号,(2013)宿中商辖终字第0027号


案例编写人:江苏省宿迁市宿豫区人民法院 郭 奎 胡 纯
民间借贷执行案件增多的原因及对策

海晓霞


  民间借贷是指公民之间、公民与法人之间、公民与其它组织之间借贷。从法律意义上讲,民间借贷是指自然人之间、自然人与企业(包括其他组织)之间,一方将一定数量的金钱转移给另一方,另一方到期返还借款并按约定支付利息的民事法律行为。随着社会经济的发展和公民财产的增多,民间借贷活动增多,法院受理的该类纠纷也逐年增多。笔者试从西吉法院近两年受理的民间借贷执行案件的情况对该类型案件增多的原因进行分析并提出对策及建议。
  一、西吉法院近两年民间借贷执行案件基本情况
  2008年度,西吉法院受理民间借贷执行案件53件,占受理执行案件总数的7.63%,执结53件,占执结案件7.63%。执结案件中,以终结本次执行程序方式结案24件。
  2009年度,西吉法院受理民间借贷执行案件64件,占受理执行案件总数的39.75%,执结58件,占执结案件38.93%。执结案件中,以终结本次执行程序方式结案39件。
  截止2010年6月底,西吉法院2010年受理民间借贷执行案件85件,占受理执行案件总数的47.75%,执结56件,占执结案56%。执结案件中,以终结本次执行程序方式结案19件。
从以上数据不难看出,民间借贷执行案件在西吉法院的执行案件总数中所占比重在不断的增加。
  二、民间借贷案件增多的原因
  (一)民间资本逐渐增多,融资渠道不畅。随着社会经济的发展,公民手中的财产逐渐增多。尤其是近年来,公民的投资意识增强,房地产、股票市场火爆,但投资股市、房产须相关专业知识,且有一定风险,相比较,传统的借贷方式投资较安全、便捷,成为一般公民的首选。借款人从金融机构贷款的难度较大,程序复杂、规范,借款人转向更为方便、便捷的民间资本,民间借贷得以迅猛发展。
  (二)公民风险意识淡薄,民间借贷担保手续不完备。
  许多公民法律意识淡薄,不知法、不懂法,对《担保法》、《物权法》等相关法律法规不了解,具体体现在办理抵押物登记时没有到房管、交通等相关管理部门办理抵押登记手续,错以为持有借款人提供的产权证照就可控制住抵押物。
  (三)市场经营存在风险,使借贷充满风险。
  一些借款人经营失败,经营风险转嫁到出借人身上,无法归还借款,更不用说高昂的利息。还有一些不法之徒,利用出借人逐利的心理,用花言巧语骗取信任,或伪造产权证照提供假担保,诈骗钱财。
  (四)民间借贷市场缺乏管理。
  在目前的法律法规框架下,任何个人、企业及社会组织都可以充当民间借贷中介,并不需要向有关部门申请执照,也没有资本金要求,更谈不上股东准入条件。民间借贷中介服务机构逐渐增多,许多房产中介公司纷纷新增民间借贷业务,管理法规却相对滞后,管理主体不明确,由于从业公司、人员良莠不齐,缺乏相关专业知识、经验,更加大了民间借贷市场风险。  
  三、民间借贷案件执行中存在的问题
  (一)无财产可供执行。这类案件占未结案件的60%左右,西吉属于宁夏南部山区,前来法院通过诉讼方式解决纠纷的多为“靠天吃饭”的农民,其基本生活都没有保障,如果家中有病人或无劳动能力的人,只好高息借贷,用他们的话来讲,只要有人借就行,利息高点也无所谓,这类案件进入执行程序后,被执行人除了基本住房、几亩田地和一些家庭生活必需品以外,别无其他财产可供执行。
  (二)被执行人下落不明。这类民间借贷案件中,被执行人全部下落不明的占30%左右,一些被执行人欠多个债权人的借款,有的确属资不抵债,有的在借款时就没有想过要还款,提前转移财产,有的借款人多年下落不明,债权人害怕超过诉讼时效,只好提起诉讼,其进入执行程序后的情况可想而知。
  (三)保证手续不健全。通过调查可以看出,一些债权人为了保证实现债权,在与被执行人发生民间借贷关系时,要求有保证人提供担保,特别是在农民之间的借贷关系,保证责任约定不明,分不清是一般保证还是连带保证,有的超过担保期限,有的债权到期后重新更换借据,没有保证人予以担保,这样案件在执行时债权人很难实现债权。
  (四)借据金额与实际金额不符。此类案件采取强制执行的比例占80%左右。有许多民间借贷关系中出借的本金与借据的金额不符,一种类型是直接在借据中约定本金、利息;第二种类型是本金和利息计算在一起,算做是借据金额;第三种类型是计算出利息,直接从本金中扣除,借据金额写本金的金额;第四种类型是利滚利,多次发生借贷,每月都不能还清,余额部分加新借部分合在一起约定利息,重新出据借据。以上四种类型大多数债权人是类似属于职业放贷人,大多数债务人是着急用钱,信誉和能力较差的人。对此类案件的执行难度非常大,被执行人在执行中抵触情绪大,往往不肯按判决的执行标的自动履行,有的甚至宁愿被拘留也不认帐,用债务人的话讲,当时没有办法,如果有一点希望也不愿去借他们的钱。
  四、民间借贷执行案件执行对策及建议
  由于目前我国有关民间借贷相关法律法规仍显不足,对民间借贷中介合法性仍然没有确认,因此,民间借贷中介的活动始终处于法律的边缘。当民间借贷资金数量一旦达到一定的水平,风险控制如果出现问题,就会产生严重后果,可能危及社会稳定,建议采取如下措施:
  (一)加强对公民的投资风险教育,树立风险意识。
  相关新闻媒体应通过主动宣传,向广大公民宣传民间借贷的风险,执法机关也要通过典型案例的宣传,提高公民的风险意识,无论自行或是通过中介机构借贷均风险较大,借款人和中介均无履约的充分保障,实施民间借贷行为一定要慎重。
  (二)加强法律法规宣传,提高公民学法的自觉性。
  加强相关法律法规的宣传,增强公民的法律常识,提高依法办事的自觉性,依法维权的能力。如公民在借贷前,可以到相关产权管理部门查询抵押物权属情况,发现骗局及时向执法部门求助。
(三)管理机构加强监管,规范民间借贷市场的秩序。
  由于大量的民间借贷中介从事资金融通业务,一旦信用风险积累后爆发,后果将十分严重,因此,对其进行监测和管理十分必要。首先要设立监测和监管机构专门从事民间借贷中介的监测和监管工作。其次,建立完善的统计监测指标体制。监测内容主要包括民间借贷中介基本情况、资金投向、利率水平、借贷期限、借款形式、抵押或担保形式、借款偿还情况等。在当前私人放贷满街飞的情况下,管理监督机构要加强管理,提高从业人员、机构的资金、专业技术门槛,增强公民放贷的透明性,引导、规范民间借贷行为,防止变相非法集资,破坏金融秩序,扰乱经济发展。