云南省人民政府关于印发《云南省体育经营活动项目管理规定》的通知
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云南省人民政府关于印发《云南省体育经营活动项目管理规定》的通知
云南省人民政府
云南省人民政府关于印发《云南省
体育经营活动项目管理规定》的通知
（云政发〔2001〕132号）
各州、市、县人民政府，各地区行政公署，省直各委、办、厅、局：
现将《云南省体育经营活动项目管理规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
云南省人民政府
二00一年九月二十四日
云南省体育经营活动项目管理规定
第一条 根据《云南省体育经营活动管理条例》的规定，制定本规定。
第二条 体育经营活动项目是指国际体育组织认定、国家体育行政部门批准的体育项目及省体育行政部门认定的民族、民间体育项目。
第三条 省体育行政部门管理下列体育经营项目或者活动：
（一）拳击、马术、射击、赛艇、皮划艇、帆船（板）、滑雪、潜水、摩托艇、登山（含攀岩）、漂流、摩托车、汽车（含卡丁车）、高尔夫球、跳伞、滑翔、热气球、健身气功；
（二）国际性、全国性和全省性的体育经营活动；
（三）体育经纪人从事的体育经纪活动；
（四）按照规定应当由省级举办的体育技术培训。
第四条 地、州、市体育行政部门管理下列体育经营项目或者活动：
（一）游泳（含花样游泳）、滑水、跳水、射弩、体操（含艺术体操）、蹦床、柔道、跆拳道、击剑、现代五项、棒球、垒球、技巧、武术、保龄球、壁球、定向、龙舟、救生、民族赛马、抢花炮；
（二）跨地、州、市举办体育项目或者活动，由举办地的地、州、市体育行政部门审批，同时抄报省体育行政部门备案；
（三）按照规定应当由地、州、市级举办的体育技术培训；
（四）省体育行政部门授权管理的体育经营项目或者活动。
第五条 县级体育行政部门管理下列体育经营项目或者活动；
（一）除省级和地、州、市级管理以外的其他体育经营项目或者活动；
（二）跨县举办体育经营项目或者活动，由举办地的县级体育行政部门审批，同时抄报有关地、州、市、县体育行政部门备案；
（三）按照规定由县级举办的体育技术培训；
（四）上级体育行政部门授权管理的体育经营项目或者活动。
第六条 同时从事两项以上由不同级别体育行政部门管理的体育经营项目或者活动，由所申办项目或者活动最高级别的管理部门统一审批。
经营射击、射弩、飞镖项目的，应当经公安部门批准后，向有管辖权的体育行政部门办理《体育经营许可证》。
第七条 下列体育经营项目或者活动分别实行许可、审批和登记制度：
（一）举办射击、射弩、拳击、柔道、摔跤、击剑、体操（含艺术体操）、赛艇、皮划艇、游泳（含花样游泳）、跳水、救生、潜水、滑水、帆船（含帆板）、滑雪、滑冰、跳伞、动力伞、滑翔伞、滑翔、悬挂滑翔、热气球、登山（含攀岩）、漂流、汽车（含卡丁车）、摩托车、摩托艇、武术、技巧、跆拳道、健身气功、高尔夫球、赛马、马术等项目及体育经纪活动，实行许可证制度；
（二）举办持续时间不超过三个月的体育经营项目或者活动，实行审批制度；
（三）举办前两项规定以外的体育经营项目或者活动，实行登记制度。
第八条 申请许可、审批、登记体育经营项目或者活动的，应当向有管辖权的体育行政部门提交下列文件：
（一）举办体育经营项目或者活动申请书；
（二）可行性报告或者实施方案；
（三）具备符合标准的体育设施、器材和安全保障条件的证明；
（四）相应的体育专业技术人员资格证明；
（五）经费预算或者筹资方案，资金证明；
（六）申请人的身份证明。
体育行政部门应当自收到申请文件之日起20日内作出答复，并书面通知申请人。
第九条 本规定自2001年10月1日起施行。
关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
国家药监局
关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作，经研究，我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》，现予印发，自印发之日起施行。
国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日
境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定
第一条 为加强医疗器械监督管理，确保进口医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。
第二条 对境外生产的已获得原产国（地区）医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械，
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。
第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年，有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。
第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。
第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后，将进行体系审查的安排通知申请
人，在50个工作日内执行体系审查。
第六条 生产企业质量体系审查的技术依据
《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》（GB/T 19001）和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》（YY/T0287），以及相关的通用安全要求或产品标
准；
或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》（GB/T 19002）和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》（YY/T0288），以及相关的通用安全要求或产品标准。
第七条 审查职责
(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价；
(二)提交境外企业质量体系审查报告。
第八条 审查人员资格
审查人员应同时具备以下条件：
(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作；
(二)具有独立进行体系审查的能力；
(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书；
(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书；
(五)具备一定外语水平。
第九条 审查组组成
审查组一般为2至3人，由审查组长和审查员组成，审查组长对审查全过程负责。
第十条 审查过程
(一)准备
接受注册主管部门的审查任务，阅读有关注册文件，熟悉注册产品及产品标准，了解企业情况，
书面提出审查重点及审查日程。
(二)首次会议
审查组长主持首次会议，被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。
1.向被审查方介绍审查组成员，被审查方介绍到场人员；
2.申明审查目的、范围、依据；
3.简要介绍审查所采用的方法和程序；
4.通报审查日程；
5.双方确认审查过程；
6.保密承诺声明。
(三)审查
1.依照审查表，通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据，并作记录；
2.对不合格的客观证据作笔录（被审查方应回避），所有的不合格事实应得到被审查方的确认；
3.填写审查报告（被审查方应回避）。
(四)末次会议
审查组长主持末次会议，被审查方参加首次会议的人员应参加。
1.重申审查目的、范围、依据；
2.说明审查中发现的不合格事实；
3.说明审查的总体评价；
4.被审查方负责人确认审查报告并签字。
(五)报告境外工作
审查工作结束后，审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。
(六)被审查方对审查意见有歧异时，审查员将不合格项目的素材和证据带回，由注册主管部门
安排裁定。
第十一条 对审查人员的要求和纪律规定
(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。
(二)在接到境外体系审查任务后，应及时与申请方取得联系，按批件规定的审查时间协调、安
排行程。
(三)完成任务后，将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。
(四)在外期间必须维护国家利益，维护审查人员的良好形象。
(五)必须保守国家机密。
(六)必须遵守廉洁自律规定。
(七)必须遵守各项外事纪律要求。
(八)对违反审查规定的审查人员，国家药品监督管理局将取消其审查资格；对严重违反外事纪
律的，将移交有关部门处理。
第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自印发之日起实施。
南昌市环境污染治理设施管理暂行办法
江苏省南昌市人民政府
南昌市环境污染治理设施管理暂行办法
第一条 为加强对环境污染治理设施的管理，提高我市污染治理技术装备水平，发挥设施效益，确保污染治理效果，改善和提高我市环境质量，根据《中华人民共和国环境保护法（试行）》《中华人民共和国水污染防治法》和《中华人民共和国大气污染防治法》的有关规定，特制定本办法。
第二条 本办法适用于南昌地区一切企、事业单位的污染治理设施和“三废”综合利用工程设施的管理。
第三条 市、县（区）环保部门是同级人民政府对污染治理设施实行统一监督管理的部门，负责对污染治理设施的登记、监督，审批设施的停用、更新或拆除，进行不定期的检查和抽查。
第四条 企事业单位的主管部门，要将污染治理设施纳入本系统的日常管理工作范围，负责设施的各项管理制度的建立和落实，组织管理和操作人员的培训，监督设施的正常运行。
第五条 各单位的各项污染治理设施，必须与生产设施同步运行。要建立岗位责任制和运行操作规程，建立治理设施的维修、保养、建档、评级等制度。
第六条 各单位的污染治理设施不得任意停运、闲置或拆除。因设备更新或其它原因需要停运时，必须提前向主管部门和环保部门申报，经环保部门批准后方可停运。对事故性停运必须及时向环保部门报告事故原因和造成的后果，并提出恢复设施运行的措施和时间。
第七条 凡污染治理设施与生产设施同步运行，操作规程、管理制度完善，各种运行记录、监测数据齐全，治、理效果良好、排污达标的单位，经主管部门和市、县（区）环保部门验收合格，每年年终由环保部门按有关规定给予表彰和奖励。受奖个人限于分管领导、环保负责人、管理和操作人员、有关的化验人员以及其他直接相关人员。
第八条 因污染治理设施停运或不正常运行，造成重大污染事故的，环保部门可报请当地政府批准停产。凡有下列行为之一的，除限期整改外，根据排放污染物的种类、浓度、数量和情节加征二至四倍排污费。
1.擅自更改或拆除治理设施，造成任意排放污染物的；
2.治理设施损坏失效，不及时修复的；
3.擅自停用治理设施的；
4.违反治理设施操作规程或其它原因造成治理效果下降的；
5.没有监测数据、运行记录或假造数据虚报排污量的。
加倍征收排污费的时间，从抽查时当月算起。加倍征收的部分应在税后留利中列支，不得摊入成本。
第九条 对加征排污费的单位，在治理设施连续正常运行三个月后，方可申请重新检验，经环保部门检查确认后，停止加征排污费。
第十条 凡违反本办法第八条的单位，当年不得评为先进。
第十一条 操作管理人员由于故意或过失违反操作规程，损坏设施，致使治理设施停运或不正常运行，造成严重环境污染或重大污染事故的，视情节和后果，对直接责任人员给予行政处分，以至追究刑事责任。
第十二条 本办法由市、县（区）环保部门监督实施，市环境保护局负责解释。本办法自市政府批准之日起执行。
