辽宁省农业植物检疫实施办法
辽宁省人民政府
辽宁省农业植物检疫实施办法
（一九八五年二月一日辽宁省人民政府辽政发［1985］15号文发布）
第一条 根据国务院《植物检疫条例》和农牧渔业部《植物检疫条例实施细则》，结合我省的实际情况，特制定本办法。
第二条 省农牧业厅是全省农业植物检疫工作的主管部门，其执行机构是省植物保护站；市、县、区农牧业局主管本辖区的农业植物检疫工作，其执行机构是所属的植物保护（植保植检）站。
第三条 各级农业植物检疫机构必须配备专职检疫员，专职检疫员可到当地车站、机场、公路、港口、邮局、仓库等场所执行植物检疫任务。
第四条 各级农业植物检疫机构可根据工作需要，聘请兼职植物检疫员，协助开展工作。有关设置兼职检疫员的具体办法，由省农牧业厅制定。
第五条 农业植物检疫对象和应施检疫的植物、植物产品，以农牧渔业部规定的全国统一名单和省农牧业厅规定的补充名单作为执行检疫的依据。
第六条 根据植物检疫对象的分布，划定疫区、保护区。疫区、保护区的划定和撤销，由省农牧业厅提出方案，报省人民政府批准公布。必要时植物检疫机构可在疫区、保护区边缘交通要道与当地运输检查站一起设置检疫哨卡，执行检疫任务。公安、工商等部门要密切配合，互相协助。
第七条 凡农作物种子（含牧草种子）、果树苗木（下称苗木）和其他繁殖材料以及应检植物、植物产品，在调运之前，都要进行检疫。以商品粮、薯类改做种子用时，要严格检疫。由国外进口的原粮，一律不准做种子使用。
第八条 调运检疫分级负责。
（一）由外省调入农作物种子、苗木和其他繁殖材料以及应检植物、植物产品，由省植物保护站进行检疫手续审批。调入单位凭此批件向调出单位提出检疫要求，经调出省有关植物检疫机构签发检疫 证书后，方准调入。必要时，我省有关植物检疫机构要查证或复检。
（二）调给外省的农作物种子、苗木和其他繁殖材料以及应检植物、植物产品，根据调入省的省级植物检疫机构提出的检疫要求，按业务分工，由省、市及省授权的县（区）植物保护（植保植检）站检疫发证；调往海南岛繁育的种子、苗木、经市植物保护（植保植检）站检疫审核，由省植物保护站签发检疫证书。
（三）省内市、县（区）间调运的农作物种子、苗木和其他繁殖材料以及应检植物、植物产品，按业务分工由省、市及省授权的县（区）植物保护（植保植检）站检疫发证。
第九条 植物检疫证书是农作物种子、苗木和其他繁殖材料以及应检植物、植物产品调运检疫结果的凭证，必须由各级农业植物检疫机构的专职植物检疫员签发，非植物检疫机构的信函、证明一律无效。植物检疫证书统一由省植物保护站印制。
第十条 铁路、交通、民航、邮政等部门要严格把关，对农作物种子、苗木和其他繁殖材料以及应检植物、植物产品，一律凭有效期间的植物检疫证书承运、收寄。植物检疫证书随货物运寄单交收货人。对自备运输工具、不经检疫擅自调运种子、苗木等，各检疫哨卡要负责查扣，由当地植物检疫机构按有关规定处理。
第十一条 凡原种场、良种场、苗圃，提供种子、苗木的科研、院校、农场以及各级种子部门特约繁育种子基地和乡村繁育种苗的单位，都要执行农牧渔业部制定的《产地植物检疫操作规程》，成为无检疫对象的种子、苗木繁育基地。各级农业植物检疫机构，要负责协助有关单位建设上述基地，为生产提供无检疫对象的优良种子、苗木做贡献。
第十二条 从国外引进各种农作物种子、苗木及繁殖材料的单位（含中央驻我省单位）或个人，须事先向省植物保护站提出检疫申请，填写《引进种苗责任书》，办理《引进种苗检疫审批单》，并把审批单上的检疫要求载入引进种苗合同或协议，同时要求出口国出具植物检疫证书。货物到达口岸后，口岸检疫机构应将检疫结果、意见及时用书面通知省植物保护站，以便安排隔离试种。引进种子，苗木的单位、要严格履行《引进种苗责任书》上的各项规定。 国际友人赠送或我省出国人员带回而未经检疫的种子、苗木和其他繁殖材料，应及时送交省植物保护站检疫，补办《引进种苗责任书》，或做相应检疫处理。 由产地直接出口的植物、植物产品的检疫，由省植物保护站按照《中华人民共和国进出口动植物检疫条例》规定执行。
第十三条 凡执行植物检疫法规有下列突出成绩的单位或个人，应给予表扬或奖励。
（一）在植物检疫技术的研究和应用上有重大突破的，可申报农业技术改进奖；
（二）对植检疫对象的控制、消灭方面有显著成绩的，可申报农业技术改进（推广项目）奖；
（三）积极宣传和模范执行植物检疫法规、与违犯法规行为作斗争成绩突出的，可给予荣誉奖和物质奖。
（四）铁路、交通、民航、邮政等部门和当地植物检疫机构密切配合，贯彻执行《条例》成绩显著的，可给予荣誉奖和物质奖。
第十四条 对违犯植物检疫法规的，视情节轻重给予惩罚。
（一）凡不经检疫，私自引进或调运种子、苗木和其他繁殖材料，经植物检疫机构查明未发现检疫对象的，要补罚五倍检疫费；发现检疫对象的，除补罚检疫费外，如不能消毒处理，将种子、苗木等没收销毁。
（二）对骗取、伪造检疫证书调运应检植物或植物产品的，对检疫人员、办理托运、办理邮寄的人员玩忽职守收受贿赂的，对无理干涉、妨碍检疫人员开展正常工作或进行打击报复的，要根据情节轻重，分别给予批评教育、行政处分、经济处罚，直至追究刑事责任。 对违反上述（一）、（二）款，种植后发现检疫对象的，还要承担消灭检疫对象的全部费用；对造成重大损失触犯刑律的，要追究刑事责任。
关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知
国食药监安[2005]17号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。
二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。
凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。
自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。
三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：
1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；
2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；
3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；
4.《药品GMP证书》复印件；
5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；
6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；
7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
对逾期申请的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将不予受理。
四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）结合本地实际情况，自行制定。
五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对企业申报资料进行审查，必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果，按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，办理换证手续。
六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致，但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。
七、对在《药品生产许可证》有效期内，未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型，不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围，并由省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起，该类企业如申请生产药品或增加生产范围，应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。
八、为适应监督管理工作的需要，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件，并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”（见附件2、3）的相关要求规范填写。
九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应于2006年1月15日前，将换证工作总结报送我局药品安全监管司，并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业（包括变更生产范围）名单汇总及有关情况（见附件4、5）也一并报送。
2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证，又是在全面监督实施药品GMP情况下进行，面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视，周密部署，规范操作，在当地党委和政府领导下，做好《药品生产许可证》换证工作，要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报，取得支持，并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。
附件：1．药品生产许可证登记表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f1.zip
2．《药品生产许可证》编号方法及代码
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f2.zip
3．《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f3.zip
4．不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f4.zip
5．部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f5.zip
国家食品药品监督管理局
二○○五年一月八日
